BALANCEAKT MIT HOHEM EINSATZ Die Innovation medizinischer Geräte vorantreiben und sie gleichzeitig sicher machen

BALANCEAKT MIT HOHEM EINSATZ

In einer Zeit, in der die Weltbevölkerung immer stärker altert, wachsen die Erwartungen an eine bessere Gesundheitsversorgung und technologische Fortschritte. Weltweit stehen die Staaten unter hohem Druck, die Bedürfnisse ihrer Bürger zu erfüllen. Die US-amerikanische Aufsichtsbehörde für Lebensmittel und Arzneimittel Food and Drug Administration (FDA) verfolgt eine Strategie namens Innovation Pathway, um neue Technologien voranzutreiben, ohne die Patientensicherheit zu gefährden.

Das zur FDA gehörende Center for Devices and Radiological Health (CDRH), das sich Medizinprodukten und der Strahlensicherheit widmet, ist der Ansicht, dass sich die Einhaltung von Richtlinien auf der einen und Innovation auf der anderen Seite nicht wider sprechen, sondern im Gegenteil als einander bedingende Prozesse gesehen werden müssen. Um dieses Ziel zu erreichen, hat das Center 2011 eine Initiative gestartet, um „Innovation zu fördern, die regulatorische und wissenschaftliche Bewertung von Produkten zu straffen und die Bereitstellung von neuartigen, wichtigen, sicheren und wirkungsvollen innovativen Medizinprodukten für Patienten zu beschleunigen.“

Diese Initiative sieht Maßnahmen vor, mit denen das CDRH die Einführung neuer, innovativer Medizinprodukte beschleunigen und zugleich die Kosten für deren Entwicklung und Bewertung gemäß den geltenden Vorschriften ver­ringern könnte. Laut Megan Moynahan, Programmdirektorin am CRDH, gehört dazu vor allem die Einrichtung von Inno­vation Pathway, einem Programm zur beschleunigten Prüfung von medizinischen Geräten. 

Moynahan spricht offen an, dass die FDA häufig kritisiert wurde, weil ihre regulatorischen Verfahren angeblich die Innovation medizinischer Geräte verhindern würden. Man werfe der FDA vor, sagt sie, dass ihre Verfahren zu lange dauerten, die Kosten erhöhten und innovative Unternehmen aus dem Land drängen würden, um außerhalb der USA ihre klinischen Studien und neue Produkteinführungen voranzutreiben.

„Wir haben damit angefangen, das Zulassungsverfahren zu straffen“, so Moynahan. Das Projekt Innovation Pathway soll die Gesamtzeit und -kosten für die Entwicklung, Bewertung und Prüfung von medizinischen Geräten verkürzen und zu einer besseren Zusam­menarbeit zwischen den FDA-Mitarbeitern und innovativen Unternehmen führen. „Wir kommen viel früher mit innovativen Unternehmen zusammen und sind dabei viel stärker auf eine Zusammenarbeit ausgerichtet. Dadurch können wir nach unserer Überzeugung Zeit und Kosten des gesamten Verfahrens verringern und so den Patienten rascher Zugang zu sicheren und wirksamen Technologien ermöglichen“, sagt sie. „Wir glauben, wenn wir in einem früheren Stadium der Entwicklung mit den Unternehmen zusammenarbeiten, können wir einige der Zulassungshürden vermeiden, die sich vielleicht später ergeben würden – indem wir sie sozusagen im Vorfeld ausräumen.“

INNOVATIONEN TESTEN

Innovation Pathway wurde im Februar 2011 mit nur einem Bewerber als Testfall gestartet – einem Projekt des Johns Hopkins Applied Physics Lab zur Entwicklung einer Arm-Neuroprothese. „Wir wollten auf eine andere Art und Weise an das Labor heran treten, die stärker auf Zusammenarbeit ausgerichtet ist“, so Moynahan. „Wir hatten zwar nur einen bescheidenen Erfolg, doch es war auch ein sehr komplexer und harter Testfall.“

Im Sommer 2011 rief das Office of Science and Technology Policy des Weißen Hauses die Regierungsbehörden dazu auf, sich in einem neuen Programm namens „Entre preneurs in Residence“ zu engagieren. In diesem Programm sollten sich die Behörden bei der Lösung kniffliger Fragestellungen Hilfe durch externe Fachleute ins Haus holen. Die FDA hat diese Idee rasch für sich übernommen und dafür genutzt, der Initiative Innovation Pathway neues Leben einzuhauchen. „Mit Entrepreneurs in Residence konnten wir uns externe Leute ins Haus holen, die unsere Denk weise veränderten“, so Moynahan. „Wir gaben ihnen die Aufgabe, unser junges Programm Innovation Pathway auf die nächste Stufe zu bringen – Innovation Pathway 2.0.“

Zu den externen Fachleuten gehörte auch Dr. Thomas Fogarty, oft auch „der Thomas Edison der Medizin“ genannt. Fogarty ist Gründer des Fogarty Institute for Innovation, das die Entwicklung neuer medizinischer Technologien fördern und für innovative Unternehmen die erforderlichen Werk zeuge bereitstellen soll, um dem Markt neue medizinische Therapien zu erschließen. Er ist ein international anerkannter Herz-Kreislauf-Chirurg, Erfinder und Unternehmer und hat 135 Patente inne, darunter der Fogarty-Ballonkatheder, der heute als Branchenstandard gilt. „Obwohl ich immer ein entschiedener Kritiker der FDA gewesen war, sind sie auf mich zugekommen und haben mich gebeten, Berater der Be hörde zu werden“, erinnert sich Fogarty. „Das hat mir viel bedeutet. Es zeigte einen sehr positiven Willen zur Veränderung und war eine großartige Erfahrung.“

Aber Veränderung ist nicht immer einfach zu erreichen. „Die große Herausforderung besteht darin, hartnäckig zu bleiben und zu verstehen, warum Veränderung notwendig ist“, sagt er. „Ich glaube, im Laufe der Jahre ist vielen Mitarbeitern der FDA das Ver ständnis dafür abhanden gekommen, dass das Verfahren beschleunigt werden muss. Dabei ist ‘Tod durch Verspätung’ das Schlim­- mste, was einem Patienten oder Arzt passieren kann.“

Innovation Pathway ist ein deutliches Zeichen, dass sich die Haltung der FDA nach und nach ändert, glaubt Fogarty. „Langsam wächst auf allen Ebenen der FDA das Verständnis“, sagt er. „Sie reichen den Unternehmen die Hand. Sie hören zu. Entrepreneurs in Residence hat einen großen Beitrag dazu geleistet, ihnen die Augen zu öffnen für das, was dort draußen, sozusagen auf der anderen Seite des Verfahrens, vor sich geht.“

INNOVATION NEU ERFUNDEN

Innovation Pathway 2.0 wurde im April 2012 gestartet. „Wir haben eine für die Zusammenarbeit vorgesehene Phase integriert, die sehr offen gehalten ist“, erläutert Moynahan. „In dieser Phase arbeiten das Unternehmen und die FDA zusammen an einer gemeinsamen Vision vom Erfolg eines Produkts, angefangen damit, wie es technisch aussehen wird, über die zeitliche Gestaltung des Ver­- fahrens – und sogar bis hin zur Kommunikation mit unseren Schwesterorganisationen, um Dinge wie die Erstattung von Medizin­- produkten durch Krankenversicherungen festzulegen. Ziel ist, einen Plan für das künftige Vorgehen des Unternehmens zu entwickeln.“

„‘TOD DURCH VERSPÄTUNG’ IST DAS SCHLIMMSTE, WAS EINEM PATIENTEN ODER ARZT PASSIEREN KANN.“

DR. THOMAS FOGARTY FOGARTY INSTITUTE FOR INNOVATION FOUNDER

Moynahan sagt, die FDA-Mitarbeiter hätten diese Idee selbst entwickelt, aber sie musste erst noch getestet werden. „Wir wollten diesmal nicht wie sonst einfach ein neues, in Beton gegossenes Programm präsentieren und einige Mit­- teilungen im Amtsblatt herausgeben. Stattdessen wollten wir kreativer vorgehen, und so starteten wir im Januar 2012 eine Aktion für Patienten mit Nierenleiden im Endstadium, die End Stage Renal Disease Innovation Challenge. Damit wollten wir mehrere Dinge erreichen: Zum einen mehr Aufmerksamkeit auf eine Patientengruppe zu richten, die stark auf medizinische Ge­- räte angewiesen ist, für die es aber in den vergangenen Jahrzehnten kaum Verbesser­ungen bei therapeutischen Technologien gegeben hat. So boten wir Innovatoren in diesem Bereich an, sich in das Projekt Innovation Pathway aufnehmen zu lassen.“

Aus 32 Bewerbern wurden drei ausgewählt, die die neu geschaffene Phase der Zusammenarbeit durchlaufen, die laut Moynahan fortlaufend verbessert wird. „Am Ablauf wird sozusagen live gearbeitet, während die drei Unternehmen das Ver­- fahren durchlaufen und ihre Reaktionen darauf übermitteln. Das ist eine völlig neu­- artige Methode für eine Regierungsbehörde. Wir versuchen für das, was wir normalerweise tun, andere Vorgehensweisen zu finden. Wir nehmen die Reaktionen jedes Unternehmens auf und verbessern das Verfahren für das nächste Unternehmen. Es geht nicht darum, Kästchen anzukreuzen und einen Prozess zu befolgen, sondern darum herauszufinden, was im Augenblick erforderlich ist, und das dann in der nächsten Runde zu leisten. Jedes Unternehmen ver­- bessert das Verfahren für alle nachfolgenden Unternehmen.“

NEUE WEGE BESCHREITEN

Moynahan betont, dass die FDA über­haupt versuche, ihre Verfahren zu straffen, stoße allein schon auf viel Beifall, aber es gehe auch darum, die Art und Weise zu verändern, wie die Zusammenarbeit mit der Behörde wahrgenommen werde. „Die Menschen wünschen sich mehr Beteiligung und Zusammenarbeit. Innovation Pathway ist ein attraktives Konzept, insbesondere für innovative und kleine Unternehmen, die vielleicht noch nie zuvor mit der FDA zusammengearbeitet haben. Wir wollen, dass die Arbeit auf beiden Seiten zu einem positiveren Erlebnis wird – für die Unternehmen wie auch für unsere Mitarbeiter.“ 

„WIR WOLLEN, DASS DIE ARBEIT AUF BEIDEN SEITEN ZU EINEM POSITIVEREN ERLEBNIS WIRD – FÜR DIE UNTERNEHMEN WIE AUCH FÜR UNSERE MITARBEITER.“

MEGAN MOYNAHAN PROGRAM DIRECTOR DES CRDH

Moynahan betont, die FDA-Mitarbeiter seien begeistert vom Programm, das enorme Unterstützung von den verschiedenen Führungsebenen der Behörde er­fahre. „Unsere untere und mittlere Führ­ungsebene ist manchmal schwer für eine Sache zu gewinnen“, so Moynahan. „Aber sie haben dieses Projekt nicht nur akzeptiert, sondern fördern es aus eigener Überzeugung. Es motiviert sie enorm, einen aktiven Anteil an der weiteren Entwicklung leisten zu können. Wir versuchen, das Verfahren anhand der konstruktiven Kritik unserer aktuellen Teilnehmer noch weiter zu verbessern.“ 

Welche Wirkung Innovation Pathway letztendlich entwickeln wird, bleibt abzu­warten, aber Fogarty glaubt, dass die Abkehr von der früheren, manchmal zu beobachtenden konfrontativen Bezieh­ung zwischen den Entwicklern von Medizinprodukten und der FDA ein guter Schritt nach vorn ist. „Wir wollen das Gleiche“, ist er überzeugt. „Wir möchten Patienten sicherer und wirksamer ver­sorgen. Wir müssen zusammenarbeiten, und Innovation Pathway bringt uns in dieser Richtung voran.“

von Lisa Roner Zurück zum Seitenbeginn
von Lisa Roner
  • Erfahren Sie mehr über die Dassault Systèmes-Lösungen für Life Sciences