COMPASS MAGAZINE #10
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LIFE SCIENCES ZUSAMMENHÄNGE HERSTELLEN: Gegenwärtige und zukünftige Regulierungsstrategien

Während die Weltbevölkerung immer älter wird, steigt der Wunsch, sichere und dennoch innovative neue Produkte schneller und preisgünstiger auf
den Markt zu bringen. Dies stellt für Life-Science-Unternehmen und Regulierungsbehörden gleichermaßen eine große Herausforderung dar, weil Zulassungsprozesse für die Entwicklung von Medikamenten und Hilfsmitteln überarbeitet werden müssen.

Laut der US-amerikanischen Behörde für Arbeitsstatistik investieren Pharmaunternehmen und Medizintechnikhersteller doppelt so viel in Forschung und Entwicklung wie noch vor einem Jahrzehnt, wobei die Anzahl der neuen Behandlungsmethoden nur 40% von damals beträgt. Aufgrund versiegender Pipelines strebt die Branche danach, sich neu zu erfinden – und Aufsichtsbehörden sind bemüht, mit verschlankten Zulassungsverfahren für neue medizinische Ansätze behilflich zu sein.

Fachkundige Beobachter empfehlen der Branche, sich auf die Entwicklungs-verfahren zu konzentrieren, um die Dauer und Kosten für die Einführung neuer Arzneimittel und Geräte zu ver­ringern. Dr. Scott Gottlieb, stellvertretender Kommissar für Medizin und Wissenschaft bei der US Food and Drug Administration (FDA), greift die empirisch-statistische Methode, die derzeit die Forschung und Entwicklung im Gesundheitswesen dominiert, als ein Beispiel heraus und bemängelt, dass sie unflexibel sei, Innovationen behindere und zu „übergroßen“ klinischen Studien führe. die zwar Informationen über große Bevölkerungsgruppen lieferten, aber nicht über einzelne Patienten.

NEUGESTALTUNG DES ENTWICKLUNGS­­PROZESSES

In seiner Studie „Pharma 2020: TheVision“ kam das Beratungsunternehmen Pricewaterhouse Coopers (PwC) zu dem Schluss, dass klinische Tests und Messwerte, auch „Biomarker“ genannt, zur Gruppierung von Patienten mit ähnlichen, aber ver­schiedenen Krankheitsbildern heran­gezogen werden könnten, damit es Arzneimittel­herstellern ermöglicht wird, ihre klinischen Studien besser aus­zu­richten und Ent­wicklungskosten um die Hälfte zu ver­ringern. Dank solcher verbesserten, gezielten Patienten­informationen, so glaubt PwC, könnten bis 2020 alle Arzneimittel in Echtzeit mit stark eingeschränkten „Live-Zulassungen“ auf den Markt kommen.

„Live-Zulassungen“ werden auf Basis von umfangreichen In-Life-Tests an kleinen Patientengruppen vergeben und dann schrittweise auf größere Gruppen oder andere Populationen ausgedehnt, sobald sich die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie belegen lässt. „Jedes Medikament auf dem Markt wird einen vorherbestimmten und voll automatisierten Lebenszyklus durchlaufen und seine Entwicklung wird ein fortlaufender Prozess sein, der nicht mit der Zulassung endet“, prognostiziert die Beratungsfirma.

Doch eine solche Transformation erfordert die Unterstützung der Behörden sowie die Änderung von Rechtsvorschriften bezüglich neuer Medikamente und Medizinprodukte. „Regulierungsbehörden werden auf einer engeren Zusammenarbeit bestehen und erwarten, bereits viel früher in der Entwicklungsphase regelmäßig hinzu­gezogen zu werden“, sagt PwC.

SICHERHEIT TRIFFT INNOVATION

Regulierungsbehörden stünden unter großem Druck, insbesondere wenn es um die Sicherheit gehe, sagt Baba Awopetu, European Marketing Director bei Leica Microsystems in Wetzlar, Deutschland, Weltmarktführer bei innovativen bildgebenden Verfahren für chirurgische Zwecke. „In erster Linie müssen sie als Institutionen wahrgenommen werden, die sich um die Menschen sorgen.“

Aber Awopetu ist der Ansicht, dass es eine Balance geben sollte zwischen der Sicherheit und dem Bestreben, neue innovative Behandlungsmethoden auf den Markt zu bringen, sofern deren Vorteile für die Patienten die Risiken überwiegen.

„Wenn wir einige der üblen Krankheiten des 21. Jahrhunderts bekämpfen wollen, müssen wir bereit sein, Risiken in Kauf zu nehmen, um wirklich gute Innovationen verfügbar zu machen“, sagt er.

Laut Awopetu bestehe die Heraus­forderung für Regulierungsbehörden darin, ein Gleichgewicht zwischen Vorsicht und Innovation zu finden. PwC stimmt zu: „Regulierungs­behörden suchen vermehrt nach Belegen dafür, dass neue Arzneien nicht nur sicher und wirksam sind, sondern auch besser als vergleichbare Therapien, die es bereits gibt.“

GLOBALE STANDARDS

Zu diesem Zweck arbeiten Behörden weltweit enger zusammen als je zuvor. „Es gibt heutzutage den Trend zu einem gemeinschaftlicheren Vorgehen bei der Medikamentenentwicklung“, sagt Dr. Kenneth Kaitin, Professor und Direktor des Tufts Center for the Study of Drug Development in Boston, Massachusetts (USA).

40%

Pharmaunternehmen und Medizintechnikhersteller investieren doppelt so viel in Forschung und Entwicklung wie noch vor einem Jahrzehnt, wobei die Anzahl der neuen Behandlungsmethoden nur 40% von damals beträgt.

US-AMERIKANISCHE BEHÖRDE FÜR ARBEITSSTATISTIK

Nach Kaitins Aussagen nähmen sich Regulierungsbehörden ein Beispiel an der Branche, die auf Partnerschaften und strategische Bündnisse baut, tauschten untereinander Informationen und Prüfungsdaten aus. „Es gibt unglaublich viele Daten, die bereits von anderen Behörden geprüft wurden, und mittler­weile wird mehr darüber gesprochen“, sagt Kaitin. „Darüber hinaus glaube ich, dass die Zusammen­arbeit zwischen den Behörden bei der Problemlösung noch zunehmen wird, weil die Anwendungen, die geprüft werden müssen, immer komplizierter werden.“

Die European Medicines Agency (EMA) in London, Großbritannien, die für die wissenschaftliche Evaluierung von pharmazeutischen Produkten innerhalb der Europäischen Union (EU) verantwortlich ist, besitzt bereits eine Datenbank, in der alle klinischen Studien, die innerhalb der EU durchgeführt wurden, dokumentiert sind und die zu einer globalen Plattform werden könnte, mit der die Transparenz aller Studiendaten gewährleistet wird. Indessen erarbeitet die US-amerikanische FDA einen komplett papierlosen Einrei­ch­ungs­prozess sowie ein elektronisches Austauschverfahren für klinische Forschungsdaten.

„Das Interesse an der Harmonisierung ist unter den Regulierungsbehörden weltweit sehr groß“, sagt Dr. Chris Milne, Forschungsdirektor am Tufts Center for the Study of Drug Development. „Sehen wir den Tatsachen ins Auge. Krankheiten machen an Ländergrenzen nicht Halt. Wachsamkeit ist ein gemeinsames Ziel aller großen Regulierungsbehörden. Es gibt den allgemeinen Wunsch und das Bestreben, ein gemeinsames Rahmenwerk zu schaffen, das eine Plattform für Innovationen bieten soll.“

Die Behörden würden künftig auch noch enger mit den Unternehmen zusammen­arbeiten, die sie regulieren, prophezeit Kaitin. Die Gespräche zwischen Unter­nehmen und der US-amerikanischen FDA, beispielsweise über neue Vorge­hensweisen, wie den verbesserten Aufbau klinischer Studien, nähmen zu, sagt er.

„Es liegt im Interesse beider beteiligten Gruppen, einen effizienteren Entwicklungs­prozess für Medikamente zu erschaffen, um die Entwicklungszeiten zu verkürzen und die Erfolgsraten neuer Produkte zu erhöhen“, sagt Kaitin. „In den USA haben die Kongressabgeordneten der FDA bereits grünes Licht für eine Kooperation mit der Industrie gegeben, damit die Markteinführung neuer Arzneimittel beschleunigt wird. Das hilft letzten Endes auch den Patienten.“

von Lisa Rivard Zurück zum Seitenbeginn