COMPASS MAGAZINE #10
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TECHNOLOGIETRANSFER Koordinierte Informationsweitergabe führt zu besseren Produkten

Innerhalb der gesamten Life­-Science­-Branche verbessern moderne Technologien die Weitergabe komplexer Daten von der Entdeckung über die Entwicklung bis zur Herstellung, wodurch Nacharbeit vermieden, Zeitpläne gestrafft und Qualität bewahrt wird. 

Als Leiter der Bioprozesstechnik bei der Schweizer Niederlassung der deutschen Merck KGaA weiß Damien Voisard, dass es aus Gründen der Geschwindigkeit, der Rentabilität und der hohen Produktqualität unerläss­lich ist, den Prozess, den eine Tech­nologie von der Entdeckung bis zur Herstellung durchläuft, zu verbessern. 

Üblicherweise haben Forscher wie Voisard eine neue Zelllinie beispielsweise für die Erzeugung eines Proteins entwickelt und diese Technologie an die Fachleute der Prozessentwicklung übergeben, deren Schwerpunkte klinische Studien, behördliche Zulassung und das Hochfahren der Produktion auf kommerzielle Mengen sind. Die Entwicklungsabteilung hat dann wiederum das Projekt an die Produktion weitergereicht.

Störungen bei der Informations­weitergabe zwischen diesen Gruppen können zu einer Vielzahl von Problemen führen, angefangen bei einer gescheiterten Prozessvalidierung bis hin zu Analysemethoden, die in der Fertigung nicht unterstützt werden - kurz gesagt, zu einem Produkt, das nicht die gewünschten Anforderungen erfüllt. 

ZEIT UND GELD 

Um diesen Prozess bei Merck Serono zu verbessern, führte Voisard eine Technologieplattform ein, die den Informationsaustausch zwischen For­schern, Prozessentwicklern und Produktion standardisierte. Die Plattform verknüpft das elektronische Laborjournal (ELN), das die Forscher und die Prozessentwickler nutzen, mit dem in der Produktion verwendeten Manufacturing Execution System (MES).

Über diese Plattform können die Mit­arbeiter der Produktion und der Prozess­entwicklung von Beginn an die Forscher bei der Entwicklung von Standardprozessen begleiten, damit neue Projekte eine größtmögliche Effizienz erreichen. Er schätzt, dass das System den Technologie­transfer um das Zwei­ bis Vierfache verbessert habe. „Für klinische Studien der Phase 1 können wir ohne Weiteres aus F&E direkt in die Produktion über­gehen“, sagt er. „Dadurch sparen wir sechs Monate Zeit. Und viel Geld.“ 

DER FEIND: VARIABILITÄT 

Da die Unternehmen die Zeiten bis zur Markteinführung neuer Produkte immer weiter verkürzen wollen, wurde der Technologietransfer zu einem der dringendsten Anliegen in der Life­-Science­-Branche. Verzögert sich die Dauer, bis ein Medikament auf den Markt kommt, um nur 3 Monate, kann dies den Gewinn um 15% oder mehr schmälern. Doch trotz der Schnelligkeit darf die Qualität nicht leiden: Wenn ein Produkt zurück­gerufen werden muss, kann dies leicht den gesamten Gewinn zunichtemachen, den das Unternehmen durch die frühe Markteinführung erwirtschaftet hat.

Janssen Pharmaceuticals, ein Geschäfts­bereich von Johnson & Johnson, hat einen Technologietransferprozess unter der Bezeichnung „Platforming“ eingeführt, der den Informationsfluss zwischen den diversen Bereichen verbessert. Durch die Schaffung standardisierter Prozesse und Begriffe, die Janssen als Plattformen bezeichnet, „können wir gewährleisten, dass ein Wissenschaftler, der in F&E das erste Experiment durchführt, genau weiß, wie dieses Vorgehen in der Produktion realisiert wird“, sagt Paul McKenzie, Senior Vice President für Fertigung und technischen Betrieb. 

„WENN EIN WISSENSCHAFTLER IN F&E DAS ERSTE EXPERIMENT DURCHFÜHRT, WEISS ER GENAU, WIE DIESES VORGEHEN IN DER PRODUKTION REALISIERT WIRD.“ 

Paul McKenzie SENIOR VICE PRESIDENT FÜR FERTIGUNG UND TECHNISCHEN BETRIEB, JANSSEN PHARMACEUTICAL COMPANIES

Der größte Feind eines jeden Pharma­unternehmens ist die „Variabilität“. Damit wird die Wahrscheinlichkeit bezeichnet, dass sich ein in der Produktion verwendeter Ausgangsstoff von dem aus den klinischen Studien unterscheidet oder dass eine Veränderung des Herstellungsprozesses die Wirk­samkeit eines Medikaments beeinträchtigt.

„Durch das Platforming geben wir den Wissenschaftlern die Möglichkeit, frühzeitig und häufig die bekannten und möglichen unbekannten Aspekte zu untersuchen, die veränderlich sein könnten und dadurch die Variabilität der Herstellung beeinflussen“, sagt McKenzie. Er schätzt, dass Janssen die zeitliche Dauer für den Transfer der Produkte von einer Phase zur nächsten sowie deren Stabilisierung um 10% bis 40% reduziert hat. 

MEHRWERT FÜR DEN WISSENSCHAFTLER 

Nach Alan S. Louie, Forschungsdirektor bei IDC Health Insights in Framingham, Massachusetts (USA), muss jedes System des Technologietransfers so aufgebaut sein, dass die Wissen­schaftler es als nützlich empfinden. „Der wahre Wert liegt in einem System, das die Forscher mögen und als hilfreich für ihre Arbeit erachten“, sagt Louie. „Alles andere wird im Arbeitsalltag nicht angenommen werden.“ 

Letztendlich zielt die Verbesserung des Technologietransfers darauf ab, wissenschaftliche Innovationsfähigkeit zu fördern, nicht sie zu ersticken.
Da die Wissenschaftler durch den Technologietransfer von vielen Routineüberlegungen befreit werden, haben sie mehr Zeit für Kreativität. Dies führt zu einem besseren Ergebnis. 

von William J. Holstein Zurück zum Seitenbeginn