Les nouveaux règlements sanitaires font de l'intégrité des données la clé de l'approvisionnement en produits alimentaires sûrs

En 2011, le président américain Barack Obama a signé la Loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (US Food Safety Modernization Act), première grande loi dans ce domaine aux États-Unis depuis 1938. Compass s'est entretenu avec Daniel R. Matlis, président d'Axendia, un cabinet d'analyse du secteur des produits alimentaires et médicamenteux, sur les raisons de la dépendance de la FDA (US Food and Drug Administration) aux données de l'industrie alimentaire pour atteindre l'objectif de la législation - des produits alimentaires sûrs - et l'impact de cette dépendance sur les entreprises alimentaires du monde entier.

COMPASS : Quels sont les objectifs du US Food Safety Modernization Act (FSMA) ? Et est-ce que les agences de réglementation des autres pays vont dans la même direction ?

Daniel R. Matlis : Le FSMA réoriente l’objectif de sécurité alimentaire de la FDA qui, de réactif - quelqu'un a une intoxication alimentaire et le gouvernement essaie de comprendre pourquoi - devient préventif. Le but : empêcher la commercialisation de produits alimentaires contaminés et dangereux. La loi s'applique également à tous les aliments importés aux États-Unis. Les producteurs d'aliments hors États-Unis doivent également veiller à la conformité.

Ce qui peut surprendre, c'est que la FDA ne compte pas seulement sur les inspections physiques des transformateurs et producteurs d'aliments pour réaliser les objectifs de la loi. Au lieu de cela, l'autorité utilise les données recueillies par chaque producteur, transporteur et transformateur tout au long de la chaîne d'approvisionnement afin d'identifier et d'éliminer les sources de contamination.

Les dates limites de mise en œuvre sont dépassées pour tous, sauf pour les plus petites exploitations. Donc, quelles mesures les entreprises alimentaires ont-elles prises pour répondre à ces nouvelles exigences de collecte des données ?

DRM : Malheureusement, comme la plupart des entreprises continuent de voir la conformité et l’enregistrement des documents comme des charges d'exploitation, elles utilisent plus de gens, de temps, de feuilles de calcul et de papier pour répondre à ces exigences. En réalité, cela ne fait qu'augmenter les coûts réels et chuter la productivité. Pire encore, cela ne contribue guère à identifier les écarts et à remédier aux risques que la législation visait à éliminer. Par conséquent, notre chaîne alimentaire n'est peut-être pas beaucoup plus sûre qu'auparavant.

Comment les entreprises devraient-elles réagir ?

DRM : La fiabilité des données est la base de bonnes décisions et d’une science de qualité. La qualité, la sécurité et l'efficacité des produits reposent sur les grandes quantités de données générées tout au long du cycle de vie du produit.

Cependant, pour procurer à la FDA la visibilité dont elle a besoin, les méthodes manuelles ne peuvent tout simplement pas fournir des données pertinentes avec suffisamment de détails et de contexte. Résultat : une image incomplète des risques et des dangers, ce qui conduit à des vulnérabilités non reconnues et à des prises de décisions à l'aveugle.

La FDA a dressé une longue liste de problèmes d'intégrité des données : manque de données brutes à l'appui des documents ; documents inexacts et incomplets ; utilisation des résultats de tests d'un lot pour diffuser d'autres lots ; anti-datage ; fabrication de données ; et suppression de données. Tous ces problèmes sont inhérents aux déclarations manuelles sur papier parce que ces méthodes ne sont pas suffisamment fiables et ne permettent pas d'actualiser l'historique des données.

Est-ce que les entreprises doivent investir davantage dans les systèmes informatiques ?

DRM : Non, ce n'est pas la solution. Le véritable défi est de gérer les données sur plusieurs systèmes qui n'ont jamais été conçus pour fonctionner ensemble. C'est pour cette raison que les acteurs du secteur doivent courir à droite et à gauche pour recueillir manuellement les données et établir les rapports.

En fait, les entreprises ont besoin d'une plate-forme qui assure l'intégrité des données de bout en bout. C'est le seul moyen de garantir la continuité et l'intégrité digitales et de rendre la déclaration de conformité simple, informative et recevable.

Pourquoi une plate-forme est-elle indispensable à la continuité digitale ?

DRM : Une approche basée sur une plate-forme unifie les données, les applications, les processus et les gens à travers l'organisation et intègre les partenaires externes. Toutes les applications consommatrices de données des activités opérations, fabrication, laboratoire et qualité puisent les données d’une source autorisée. Cela permet aux utilisateurs, d'un bout à l'autre de la chaîne de valeur, d'accéder aux données scientifiques, de qualité et de process et de les organiser, analyser et partager en ayant pleine confiance dans leur intégrité. Lorsqu'elle est basée sur une plate-forme, la continuité digitale rend les données disponibles tout en garantissant qu'elles sont intactes, complètes, utiles et contextuelles.

Comment les entreprises peuvent-elles justifier le coût d'une plate-forme de conformité réglementaire ?

DRM : La côté positif dans tout cela, c'est que l'intégrité et la cohérence optimisées sur une plate-forme ne contribuent pas qu'à la conformité réglementaire. En fait, elles sont essentielles pour assurer la qualité sur un plan global, booster l'innovation, raccourcir les cycles de développement des produits et augmenter la fréquence de lancement des nouveaux produits.

Une plate-forme totalement intégrée facilite la collaboration, la prise de décision et l'innovation en donnant la visibilité sur la recherche, la conception, la qualité, la fabrication et la post-commercialisation. Même si vous ne souhaitez pas investir dans une plate-forme pour la seule mise en conformité, cet investissement est justifié car il optimisera votre activité.

Vous vous attendez donc à voir davantage d'entreprises opérer la transition ?

DRM : Si elles veulent survivre, elles n'ont pas le choix — elles doivent décider du quand. Les solutions autonomes ont créé des îlots de données déconnectés qui font obstacle à la visibilité, à la qualité et à la conformité, augmentent les coûts et rendent difficile, voire impossible, de prendre des décisions fondées sur les données. Il est temps de considérer l'ensemble de l'entreprise comme un système intégré ayant pour objectif premier d'améliorer la qualité et la sécurité.

Les entreprises qui le font s'imposeront sur le marché parce qu'elles auront gagné la confiance des régulateurs et des consommateurs en permettant l'approvisionnement en aliments sains.

PROFIL

Daniel R. Matlis est le fondateur et le président d’Axendia, une firme d’analystes qui conseille les dirigeants et les organismes de réglementation de l’industrie sur les questions commerciales, technologiques et réglementaires dans l’ensemble de la chaîne de valeur des sciences de la santé.

Matlis a commencé sa carrière chez Johnson & Johnson, où il s’est spécialisé dans la technologie et la conformité réglementaire. Il a également été associé, vice-président et directeur général d’un cabinet de conseil en sciences avant de fonder Axendia. Il est titulaire d’une licence en génie électrique de l’Université Polytechnique (NYU School of Engineering) et d’une maîtrise en gestion du New Jersey Institute of Technology.

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de Bernadette Heaume

Écoutez le webcast d'Axendia sur la FSMA sur https://go.3ds.com/bpq

Accédez à deux articles sur la conformité axée sur les données :

Intégrité des données https://go.3ds.com/kZN

Innovation holistique https://go.3ds.com/B7M