Le CDRH (Center for Devices and Radiological Health) de la FDA soutient que les processus de conformité réglementaire et d’innovation doivent devenir complémentaires plutôt que contradictoires. Pour atteindre ce but, le CDRH a lancé une initiative en 2011 pour « encourager l’innovation, simplifier l’évaluation réglementaire et scientifique des équipements et faciliter la livraison aux patients d’appareils médicaux essentiels, modernes, sûrs, efficaces et innovants ».
Cette initiative pour l’innovation propose des actions que le CDRH peut prendre en charge pour accélérer l’introduction, et réduire les coûts de développement et d’évaluation réglementaire de nouveaux appareils médicaux innovants. Parmi les actions majeures, selon Megan Moynahan, directrice de programme au CDRH, il faut noter la mise en place de l’Innovation Pathway, un programme de révision prioritaire pour les appareils médicaux.
M. Moynahan souligne que la FDA a été critiquée par ceux qui affirment que ses processus de réglementation empêchaient l’innovation du matériel médical. On a reproché aux procédés de la FDA d’être trop lents, d’augmenter les coûts et pousser les innovateurs hors des Etats-Unis pour leurs essais cliniques et le lancement de nouveaux produits.
« Nous avons commencé par nous engager sur le chemin de la simplification du processus réglementaire », témoigne M. Moynahan. Le programme Innovation Pathway est conçu pour raccourcir la durée et les coûts de développement globaux, diminuer l’évaluation et la révision des équipements médicaux, et améliorer la collaboration entre le personnel et les innovateurs de la FDA. « En s’investissant avec des innovateurs beaucoup plus tôt et de façon collaborative, nous pensons réduire la durée et les coûts du processus entier pour amener des technologies sûres et efficaces aux patients plus rapidement », affirme-t-elle. « Nous sommes persuadés que si nous pouvons travailler avec des entreprises plus en amont dans le développement, nous pouvons éviter certains des obstacles qui se dressent sur le chemin… Il s’agit en quelque sorte de se débarrasser de ceux-ci avant qu’ils n’apparaissent. »
Tester l’innovation
L’initiative Innovation Pathway a été lancée en février 2011 avec un seul candidat comme test, un projet de prothèse de bras neurologique du laboratoire de physique appliquée de l’université de Johns Hopkins. « Nous voulions nous investir avec eux de manière différente, travailler de façon plus collaborative », dit M. Moynahan. « Nous avons connu un succès modeste mais c’était un scénario de test très complexe et très difficile. »
Au cours de l’été 2011, le Bureau de Politique Technologique et Scientifique de la Maison Blanche a encouragé les services du gouvernement à piloter un nouveau programme appelé « Entrepreneurs en Résidence » qui introduirait des spécialistes externes au sein du gouvernement pour résoudre des questions difficiles. L’idée a été rapidement adoptée par la FDA et a permis d’amener un souffle nouveau à l’initiative Innovation Pathway. « ‘‘Entrepreneurs en Résidence’’ nous a donné une chance de faire intervenir des personnes externes pour former notre pensée », déclare M. Moynahan. « Leur objectif était la prise en main du programme Innovation Pathway alors naissant et l’élever au niveau supérieur, Innovation Pathway 2.0. »
Parmi les penseurs externes se trouvaient le Dr Thomas Fogarty, souvent appelé l’« Edison de la médecine ». T. Fogarty a fondé le Fogarty Institute for Innovation afin de promouvoir le développement de nouvelles technologies médicales et de donner aux entrepreneurs de l’innovation les outils nécessaires à l’apport de nouvelles thérapies médicales sur le marché. C’est un chirurgien cardiovasculaire reconnu internationalement, inventeur et entrepreneur, qui détient 135 brevets chirurgicaux, notamment le cathéter de Fogarty, considéré comme la norme du secteur.
« Bien que j’ai toujours été un critique acerbe de la FDA, l’agence est tout de même venue me chercher pour me demander d’être consultant », se souvient T. Fogarty. « Pour moi, c’était incroyable. Cela montrait une volonté de changement qui était vraiment très positive. Cela a été une expérience exceptionnelle. » Mais le changement ne se produit pas toujours aussi facilement. « Le gros défi est de persévérer, de comprendre pourquoi le changement est nécessaire », dit-il. « Je pense qu’au fil des années, beaucoup à la FDA n’ont pas compris la réelle urgence d’une accélération du processus. Mais ‘‘la mort par attentisme’’ est la pire chose qu’un médecin ou un patient peut vivre. »
T. Fogarty pense que l’initiative Innovation Pathway est un signe fort du changement d’attitude de la FDA. « La FDA, à tous les niveaux, commence à comprendre. Ils tendent la main, ils écoutent. Le programme ‘‘Entrepreneurs en Résidence’’ les a aidé à réaliser ce qui se passe dans le monde, de l’autre côté de l’équation. »
L'INNOVATION RÉINVENTÉE
L’initiative Innovation Pathway 2.0 a été lancée en avril 2012. « Nous avons intégré une période de collaboration, qui n’est pas très structurée », explique M. Moynahan. « C’est une période pendant laquelle l’entreprise et la FDA travaillent pour créer une vision partagée du succès d’un produit ; de l’aspect qu’il aura technologiquement jusqu’au rythme de gestion, en passant par les interactions avec certaines de nos organisations sœurs afin d’établir des bases comme les plans de remboursement. L’objectif est de créer une feuille de route des actions que l’entreprise entreprendra dans l’avenir ».
« "La mort par attentisme“ est la pire chose qu’un médecin ou un patient peut vivre. »
DR. THOMAS FOGARTY
FONDATEUR DU FOGARTY INSTITUTE FOR INNOVATION
M. Moynahan assure que l’équipe a « conçu » l’idée, et avait juste besoin de la tester. « Nous ne voulions pas agir comme d’habitude, en établissant un nouveau programme concret et en sortant un paquet de notifications Federal Register. Nous voulions faire quelque chose de plus créatif, alors nous avons lancé le End Stage Renal Disease Innovation Challenge en janvier 2012 avec de nombreux objectifs. Nous voulions mettre l’accent sur une population de patients fortement dépendante des appareils médicaux, mais pour laquelle il n’y a eu que peu d’amélioration dans les technologies de traitement au cours des dernières décennies. Nous avons alors offert aux innovateurs de ce domaine une chance de faire partie de l’initiative Innovation Pathway. »
Trois groupes, sélectionnés parmi 32 candidats, passent la période de collaboration nouvellement créée, que M. Moynahan considère comme étant en cours de progression. « Le chemin est bâti sur le moment, en même temps que les trois entreprises avancent dans le processus et font des retours. C’est une méthode jamais vue au sein d’une organisation gouvernementale. Nous essayons de modeler différentes façons de faire ce que nous faisons habituellement. Nous prenons en compte les impressions de chaque entreprise et améliorons le processus pour la suivante. Il ne s’agit pas de cocher des cases et de suivre une procédure ; il s’agit de découvrir les besoins de l’étape en question et de tenir cette promesse à la prochaine. Chaque entreprise renforce le projet pour les suivantes. »
DE NOUVELLES PERSPECTIVES
Moynahan déclare que, même si l’on constate un grand enthousiasme à l’idée que la FDA simplifierait ses processus, l’autre but est de transformer l’expérience de travail avec l’agence. « Les gens cherchent plus d’engagement et de collaboration. L’initiative Innovation Pathway est un concept attirant, particulièrement pour les innovateurs et les petites entreprises qui n’ont peut-être jamais travaillé avec la FDA auparavant. L’objectif est de créer une meilleure expérience pour les deux parties, les entreprises et notre personnel. »
« L’objectif est de créer de meilleures expériences pour les deux parties, les entreprises et notre personnel. »
MEGAN MOYNAHAN
DIRECTRICE DE PROGRAMME AU CRDH
M. Moynahan affirme que l’équipe de la FDA est très motivée et que le programme est en passe d’obtenir un soutien interne significatif de différents niveaux de direction. « Nos cadres supérieurs et intermédiaires constituent bien souvent un groupe difficile à rallier », avoue M. Moynahan. « Mais ils ne sont pas juste impliqués, ce sont des champions dans leur domaine. Ils sont excités à l’idée d’avoir un sentiment de propriété sur l’étape suivante. Nous prenons en compte les critiques constructives de nos participants et nous efforçons de les utiliser pour nous améliorer. »
L’impact ultime d’Innovation Pathway reste encore à voir, mais T. Fogarty pense qu’améliorer les relations parfois conflictuelles qui existaient par le passé entre les développeurs et la FDA est un pas en avant. « Nous avons les mêmes objectifs », souligne-t-il. « Nous voulons offrir de meilleurs soins aux patients, avec sécurité et efficacité. Nous devons travailler ensemble, et l’initiative Innovation Pathway nous mène sur le bon chemin.»
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