Quand le diabète a été diagnostiqué chez un jeune Américain dans les années 1990, son père a cherché une solution thérapeutique qui lui permettrait de vivre sans être gêné par sa pathologie. Le dispositif qu'il inventa a changé la vie de son fils, ainsi que celle de plus de 140 000 diabétiques à travers le monde.
Petit, léger et étanche, le système de gestion d'insuline OmniPod de la société Insulet Corporation basée à Billerica dans le Massachusetts (États-Unis), constitue la première pompe à insuline sans tubulure et sans fil au monde. Porté à même la peau, l’OmniPod administre l’insuline automatiquement et en continu pendant trois jours.
« Auparavant, j’utilisais des injections pour administrer deux types d'insuline différents, mais le contrôle de ma glycémie était insuffisant », déclare Emma Taylor, une patiente britannique qui utilise un OmniPod depuis 2017. « L’OmniPod a rapidement et considérablement amélioré mon état de santé et ma qualité de vie parce qu’il me permet de gérer au plus près les besoins d’insuline de mon corps tout au long de la journée en réponse à des variables comme l'exercice ou le stress. »
L'OmniPod n'est qu'un exemple de réalisation dans le domaine en forte croissance des produits combinés, qui offrent de nouvelles méthodes d'administration des médicaments — autrefois plus lourdes et donnant lieu à des consultations cliniques fréquentes.
Bien que l’essor des produits mixtes soit en partie tiré par les sociétés pharmaceutiques et les fabricants de dispositifs médicaux qui cherchent à différencier leurs produits sur un marché de plus en plus concurrentiel, leur capacité à améliorer l'expérience des patients est un facteur déterminant pour leur croissance rapide.
« Les patients souhaitent plus de flexibilité, de sécurité et d'efficacité dans leur prise de traitement à domicile. Pour répondre à ces attentes, les fabricants développent des produits combinés », précise Bill Rich, vice-président des technologies de dispositif médical de la société multinationale de biotechnologie Amgen.
DES RÉGLEMENTATIONS CONTRAIGNANTES
Pendant que les patients, les sociétés pharmaceutiques et les fabricants de dispositifs médicaux se félicitent de l’arrivée de nouveaux produits mixtes, les régulateurs mettent au point une approche pour les approuver. L’élaboration de produits sûrs qui administrent la dose précise de médicament de la bonne manière et au bon moment est un défi particulièrement complexe. La plupart des pays tendent à réglementer les médicaments et les dispositifs médicaux séparément.
« Auparavant, vous saviez clairement ce qu’était un médicament et ce qu’était un dispositif médical », commente Elizabeth Baker, chef de groupe de la division des licences pour la MHRA (Agence de réglementation des médicaments et produits de santé) du gouvernement britannique, à la suite d'une conférence commune tenue avec la BioIndustry Association en juillet 2018. Pourtant, il est nécessaire de décider si un produit est un médicament ou un dispositif parce qu'il n'y a pas de classification de produits combinés, ou de base juridique distincte pour les réglementer. En conséquence, le positionnement du produit pour l'approbation réglementaire devient plus complexe. »
Bill Rich d’Amgen souligne que chaque dispositif médical vendu sur le marché a été validé pour prouver qu'il fonctionne correctement et délivre la dose correcte de médicaments. Pour booster le processus, de nouvelles méthodes innovantes aident les fabricants de produits pharmaceutiques et les fabricants de dispositifs médicaux à démontrer la fonctionnalité des produits mixtes avant les essais sur les patients.
« La modélisation de simulation devient l'une des méthodes les plus courantes pour tester les dispositifs, car il est beaucoup plus facile pour les concepteurs d'obtenir un plus large spectre d'informations détaillées », souligne John Halmen, ingénieur principal en développement chez Medtronic, une société internationale leader des technologies, solutions et services médicaux, implantée à Minneapolis.
Dans l'environnement virtuel d'un ordinateur, il est possible d'exécuter des tests et de générer des résultats en quelques secondes, nettement plus rapidement qu'avec des essais physiques, et ce, sans mettre d'être humain en danger.
« Les développeurs peuvent modifier le matériau du dispositif, l’état pathologique du patient, les conditions limites et d'autres facteurs [dans l'ordinateur] pour analyser l’effet que cela produit sur le patient comme sur le dispositif », explique John Halmen. « Le retour rapide d’informations leur permet d'optimiser entièrement le dispositif sans avoir à construire plusieurs prototypes. »
Pour John Halmen, l’objectif final est de développer un modèle humain complet qui réagira aux tests comme dans le monde réel. « La modélisation biologique, cardiaque et neurologique offre un potentiel illimité pour de nouvelles applications qui combinent mieux les dispositifs médicaux et biologiques, pouvant être utilisés pour des traitements individualisés, plutôt qu’à vaste portée. »
UNE COMBINAISON GAGNANTE
Selon le rapport de Market.Biz sur la production et la vente des produits combinés pour la période 2018-2023, la valeur du marché des produits combinés atteindra les 2,55 milliards d'euros (2,9 milliards de dollars) d'ici 2023. D’après Bill Rich, les raisons sont évidentes.
« Les produits mixtes permettent de fournir aux patients des médicaments et des options de traitement qui changent leur vie et dont ils n’auraient peut-être pas pu bénéficier auparavant. Il y a tout juste six ans, les dispositifs portables étaient principalement utilisés pour administrer l'insuline ; désormais, ils délivrent toute une variété de produits. »
Aujourd'hui, les produits mixtes englobent entre autres inhalateurs pour l'asthme, auto-injecteurs, stents actifs et timbres transdermiques. Amgen a même développé un dispositif d'injection sur corps qui a permis à plus de 450 000 patients atteints de cancer de s'administrer à domicile le médicament Neulasta, qui prévient les infections causées par une faible numération des globules blancs.
« Plutôt que de perdre un temps précieux en se rendant à l'hôpital ou à la clinique pour des injections, les patients peuvent s'administrer le médicament tout en restant avec leurs proches », commente Bill Rich.
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