COMPASS: 미국식품안전현대화법(FSMA)의목표는무엇입니까? 그리고세계다른지역의규제기관들도같은방향으로움직이고있습니까?
Daniel R. Matlis: FSMA는 FDA의 식품 안전에 대한 관점을 누군가 식품으로 인해 병에 걸리고 난 후에서야 정부가 그 원인을 찾는 접근 방식에서 처음부터 오염되고 안전하지 않은 식품이 대중에게 유출되는 것을 막으려는 접근 방식으로 전환 했습니다. 이 법은 또한 미국으로 수입되는 모든 식품에도 적용되므로, 미국 이외의 식품 생산자들도 준수해야 합니다.
놀라운 것은 FDA가 법규의 목표를 달성하기 위해 단순히 식품 가공업체와 생산자들에 대한 물리적 검사에만 의존하고 있지 않다는 것입니다. 대신 식품의약품안전처는 식품이 공급망을 통해 이동 중 모든 생산자 및 처리업체, 유통업체 등으로부터 수집한 데이터를 분석하여 오염원을 식별하고 제거한다는 것입니다.
소규모농장을제외한모든농가의시행기한이지났는데요. 그렇다면식품회사들은이러한새로운데이터수집요구사항을충족하기위해어떤조치를취했나요?
DRM: 안타깝게도 대부분의 기업은 계속해서 운영 비용 측면에서 접근하여 규정 준수 및 기록 관리에 집중하고 있습니다. 따라서 이러한 요구 사항을 충족하기 위해 더 많은 사람, 더 많은 시간, 더 많은 엑셀시트 및 더 많은 용지를 사용하고 있습니다. 실제로, 이로 인해 실제 비용이 증가하고 생산성이 저하됩니다. 더 걱정되는 것은 해당 법률이 의도한 틈새와 위험을 식별하고 다루는 데 거의 도움이 되지 않는 접근 방식이기 때문에, 우리의 공급망은 오히려 이전보다 훨씬 안전하지 않을 수도 있습니다.
기업들은어떻게대응해야할까요?
DRM: 올바른 결정과 정확한 과학 분석을 위해서는 정확한 데이터가 기본입니다. 제품 품질과 안전 및 유효성은 모두 제품 수명 주기 동안 생성되는 방대한 양의 데이터에 의존합니다.
그러나 FDA에서 필요한 가시성을 제공하기 위해 수동적인 방식들은 충분한 세부 정보 및 맥락을 가지고 관련 데이터를 보고할 수 없게 만듭니다. 그 결과값은 위험과 위험에 대한 불완전한 전체 그림으로 전해지기 때문에 인식되지 못한 정보 또는 잘못된 의사결정으로 이어질 수 있습니다.
FDA는 기록하기 위한 원시 데이터 부족, 부정확하고 불완전한 기록, 다른 배치의 테스트 결과값을 사용한 배치, 백데이팅(날짜 조작), 데이터를 만들어내거나 폐기 해버리는 등 데이터 무결성 문제를 가진 기업들을 열거해왔습니다. 이 모든 문제들은 종이에 보고서로 수동 작성 되어 왔기 때문에 보안성이 낮고, 데이터 히스토리를 기록하지 않는다는 문제점을 가지고 있습니다.
기업들이더많은컴퓨터시스템에투자해야하나요?
DRM: 아니요, 더 많은 시스템이 정답이 아닙니다. 진정한 도전 과제는 함께 작동하도록 설계되지 않은 여러 시스템에서 데이터를 관리하는 것입니다. 따라서 사람들이 여기저기 돌아다니면서 보고서를 위한 데이터를 수동으로 수집해야 하는 것입니다.
대신 기업에서 필요로 하는 것은 처음부터 끝까지 데이터 무결성을 보장하는 플랫폼입니다. 이것이 바로 디지털 연속성과 무결성을 달성하고, 컴플라이언스 보고를 단순하고 유익하며 실행 가능하도록 만드는 유일한 방법입니다.
플랫폼이디지털연속성에필요한이유는무엇입니까?
기업은규정준수를위한플랫폼구축비용을어떻게정당화할수있을까요?
DRM: 플랫폼 지원 데이터 무결성과 일관성은 규정 준수에만 도움 되는 것이 아닙니다. 사실, 전반적인 품질을 보장하고, 혁신을 가속화하며, 제품 개발 주기를 단축하고, 신제품 출시 비율을 높이는 데 있어서도 핵심 요소입니다.
완전히 통합된 플랫폼은 연구, 설계, 품질, 제조 및 사후 시장 전반에서 가시성을 지원하여 협업, 의사 결정 및 혁신을 지원합니다. 컴플라이언스만 지원하기 위해 플랫폼에 투자하고 싶지는 않을 수도 있지만, 비즈니스를 확장하고 개선하기 위해 플랫폼에 투자하는 것은 정당화할 수 있습니다.
그럼더많은기업들이도입할것으로예상하나요?
DRM: 만약 살아남아야 한다면, 이것은 살아남을지 말지를 결정하는 문제가 아니라, 언제 살아남을지를 결정하는 문제가 됩니다. 독립적으로 실행되는 솔루션들은 연결되지 않은 데이터 섬을 만들어 가시성, 품질 및 규정 준수를 방해하고, 비용을 증가시키며, 데이터 중심 의사 결정을 어렵거나 불가능하게 만듭니다. 이제는 품질과 안전성을 향상시킨다는 최우선 목표를 가지고 전체 비즈니스를 통합 시스템으로 보아야 할 때입니다.
이렇게 하는 기업들은 시장에서 승리할 것입니다. 왜냐하면 그들은 안전한 식품 공급을 지원하여, 정부와 소비자 모두의 신뢰를 얻을 것이기 때문입니다. ◆
Daniel R. Matlis는 보건 과학 가치 사슬 전반에 걸쳐 산업 경영진과 규제 기관에게 비즈니스, 기술 및 규제 문제에 대해 조언하는 분석 회사인 Axendia의 설립자이자 대표이다. Matlis는 Johnson & Johnson에서 기술 및 규정 준수를 전문으로 하는 경력을 쌓기 시작했으며, Axendia 설립 이전에는 선도적인 생명과학 컨설팅 회사의 파트너, VP 및 GM도 역임했다. 그는 폴리테크닉 대학교(NYU 엔지니어링 학교)에서 전기 공학 학사 학위를 취득했으며 뉴저지 기술 연구소에서 경영학 석사 학위를 받았다.
FSMA에서 Axendia의웹캐스트를듣기원한다면, https://go.3ds.com/bpq
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