Life sciences

미래로 나아가는 길 현재와 미래의 규제 전략

Lisa Rivard
19 February 2014

전 세계의 인구가 노령화되면서 안전하면서도 새로운 제품을 저렴한 가격으로 신속하게 시장에 출시할 필요성이 높아지고 있다. 이러한 상황은 의약품 및 의료기기의 개발을 위한 승인 과정을 개혁해야 한다는 점에서 생명공학회사와 규제 당국 모두에게 어려운 과제를 던지고 있다.

미국 노동통계국에 따르면, 오늘날의 제약업계와 의료기기 업계는 새로운 치료제 생산을 위한 R&D 비용을 십 여 년 전에 비해 두 배나 지출하고 있지만 새로 출시하는 제품은 40%에 그치고 있는 실정이다. 연구 프로젝트가 현저하게 줄어들 고 있는 업계는 새로운 모습을 보여주기 위 해 애를 쓰고 있고, 규제 당국은 새로운 치 료제 검토 과정을 능률화함으로써 이러한 노력에 힘을 보태고 있다.

전문가들은 새로운 의약품 및 의료기기를 시장에 출시하기 위한 시간과 비용을 절감 할 수 있는 개발 과정에 초점을 맞출 것을 업계에 권하고 있다. 일례로, 미국 식품의약 청의 의료 및 과학 현안(Medical and Scientific Affairs) 부위원장인 스코트 고틀립 (Scott Gottlieb) 박사는 현재 보건의료 분야 의 R&D 대부분을 차지하고 있는 실험적, 통 계적 방법은 유연성이 떨어지고 혁신을 제 한하고 있다고 했다. 결과적으로 "지나치게 과도한" 임상 실험만 거치게 되므로 대규모 집단에 대한 정보는 얻을 수 있지만 개별 환 자에 대한 정보는 확보하지 못한다는 지적 이다.

개발 과정의 재설계

글로벌 컨설팅 기업인 PWC는 "제약 2020의 전망" 보고서를 통해 "바이오마커(biomarker)" 라고 알려진 임상 실험 및 측정은 '관련성은 있지만 특수한 조건'의 환자군에게 활용될 수 있기 때문에 제약회사는 임상 실험 대상 을 정확하게 지정할 수 있고 비용 또한 절반 까지 줄일 수 있다고 밝히고 있다. PWC는 이처럼 개선되고 대상을 특정한 환자 정보 덕분에 매우 제한적으로 "라이브 라이선스"가 부여되겠지만, 2020년이면 모든 의약품이 실 시간으로 승인될 것이라고 생각한다. 라이브 라이선스는 소규모 환자군에 대한 광범위한 수명 실험 이후에 더 많은 수의 환자나 다른 환자 집단으로 확대해 의약품의 안전성과 효 과성을 입증할 수 있는가의 여부에 달리게 될 것이다. PWC는 "시장에 출시되는 모든 의약품은 제품 수명이 다할 때까지 사전에 계획되고 완전히 자동화된 경로를 거치게 될 것이며, 또한 의약품 개발은 승인과 동시에 끝나는 것이 아니라 지속적인 과정이 될 것" 이라고 예측한다.

그러나 이러한 전환에는 새로운 의약품 및 의료기기와 관련된 법률의 변화 및 규제 당 국의 지원이 필요할 것이다. PWC는 "규제 당국은 더 많은 협업을 요구할 것이고 개발 의 훨씬 초기 단계부터 정기적으로 의논하리 라고 기대할 것"이라고 말한다.

혁신에 부합하는 안전성

수술용 영상 시스템 혁신을 주도하고 있는 독일에 위치한 글로벌 기업 라이카 마이크로 시스템스(Leica Microsystems)의 유럽 마케 팅 이사인 바바 아보페투(Baba Awopetu)는 특히 안전성과 관련하여 규제 당국이 엄청난 압력을 받고 있다고 말한다. "무엇보다 규제 당국은 일반 국민들을 돌보고 있다는 인상을 줄 필요가 있는 것이지요.

그러나 바바 아보페투는 새롭고 혁신적인 치 료제의 위험성보다 환자에게 돌아가는 혜택 이 크다면 안전성과 시장 출시 사이의 균형 을 잡아야만 한다고 생각한다. 그는 "21세기 에도 나타나는 위험한 질병을 퇴치하고자 한 다면, 진정으로 훌륭한 혁신적인 치료제를 시장에 출시하는 과정에서 나타나는 위험 정 도는 감수할 수 있어야 한다”고 강조한다.

아보페투는 규제 당국이 주의(注意)와 혁신 사이에 균형을 잡는 일은 쉽지 않다고 말한 다. PWC도 같은 생각이다. "신약이 안전하고 효과적일 뿐 아니라 기존의 치료제보다 훨씬 낫다는 증거를 규제 당국이 찾아 나서는 일 이 많아지고 있습니다."

글로벌 표준

이를 위해 전 세계 규제 당국은 그 어느 때 보다 많이 서로 협조하고 있다. 미국의 의약 품 개발 연구소인 터프츠 센터의 센터장이자 교수인 케네스 케이틴(Kenneth Kaitin) 박사 는 이렇게 말한다. "오늘날에는 의약품 개발 과 관련하여 컨소시엄 형태의 접근 방식을 채택하는 일이 많아지고 있습니다.

규제 당국은 업계가 파트너십과 전략적 제휴 에 초점을 맞추고 있다는 점을 활용하면서 정보 공유와 데이터 검토를 위해 협조하고 있다는 것이 케이틴 박사의 설명이다. "자매 기관들이 검토해야 할 데이터가 엄청나게 많 고, 이러한 데이터에 대해 논의도 해야 합니 다. 뿐만 아니라 규제 당국에 검토 의뢰되는 용도의 종류가 한층 복잡해지고 있기 때문에 여러 가지 문제들을 해결하기 위해서는 규제 당국간 협조가 한층 활발해져야 한다고 생각 합니다."

런던에 위치한 유럽 의약청은 유럽연합 내에 서 사용되는 의약품의 과학적 평가를 책임지 는 기관으로 유럽연합에서 수행되는 모든 임 상 실험에 대한 데이터베이스를 이미 보유하 고 있다. 이 DB는 모든 실험 데이터의 투명 성을 보장하는 글로벌 플랫폼이 될 수 있다. 한편, 미국 식품의약청에서는 전혀 서류를 사용하지 않는 제출 절차는 물론 전자 방식 으로 교환할 수 있는 임상 연구 정보의 공유 를 검토 중에 있다.

터프츠 의약품 개발 연구 센터의 연구부장 인 크리스 밀네(Chris Milne) 박사는 "국제 규 제 기관들 사이에도 상호 업무 협조에 대한 관심이 많다"고 말했다. "다음과 같은 사실을 직시해야 합니다. 질병은 지리적 경계를 따 지지 않습니다. 질병 감시는 주요 규제 기관 들이 공통적으로 추구하는 목표입니다. 혁신 에 필요한 플랫폼을 제공할 수 있는 공통의 틀을 만들어야 한다는 것이 대체적인 바람이 고 또 이러한 방향으로 움직이고 있습니다.

40%

제약업계와 의료기기 업계는 신제품 생산을 위한 R&D 비용을 십여 년 전에 비해 두 배나 지출하고 있지만 새로 출시하는 신제품은 40%에 그치고 있다. 미 노동통계국

케이틴 박사는 규제 당국 또한 자신들의 규 제를 받는 기업과 한층 긴밀한 관계를 유지 하게 될 것이라고 예견했다. 그는 임상 실험 설계 개선과 같은 새로운 접근 방식과 관련 하여 관련 기업들과 미국 식품의약청 사이에 많은 대화가 오가고 있다고 말했다.

"신제품 개발 기간을 단축하고 성공률을 높 일 수 있도록 보다 효과적인 의약품 개발 절 차를 만들어내는 것이 관련 기업과 규제 당 국 공통 관심사입니다. 미국 의회는 미국 식 품의약청이 기업과 협력해도 좋다고 허가했 습니다. 기업과의 협력을 통해 새로운 의약 품을 시장에 신속하게 출시할 수 있도록 식 품의약청이 지원할 수 있게 된 것이지요. 궁극적으로는 환자에게도 도움이 되겠지요?"

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