Life sciences

보험 회사나 국민건강보험공단 같은 기관들이 부담해야 할 의료비 항목 들을 면밀하게 심사하고, 갈수록 세 분화되는 환자군에게 적용될 수 있는 새로 운 치료법들이 등장하자 의약품, 생명과학 기술 및 의료기기 제조사들은 효율성 개선 을 위해 생산 공정에서 만들어지는 데이터 의 활용 방안에 주목하기 시작했다.

필라델피아에 본사를 둔 글로벌 생명과학 분석 및 전략컨설팅 회사인 액센디아 (Axendia)의 사장 다니엘 R 맷리스(Daniel R Matlis)는 "대다수 생명과학 회사는 이미 자 동화된 제조 시스템에서 많은 양의 데이터 를 수집하고 있지만, 데이터를 수집하는 것 만으로는 충분하지 않다. 데이터의 진정한 가치는더욱현명한결정을내리는데필요 한 정보와 지식을 추출해내는 것에서 비롯 한다"고 강조했다.

데이터에서 정보와 지식을 추출하면 제품 품질향상,하자감소,운영효율개선및생 산성 증대 등의 효과를 기대할 수 있다고 맷 리스는 말했다. 그는 "데이터에서 고급 정보 를추출하면제품품질관리를사후대처방 식에서 예측 위주의 예방 방식으로 전환하 여 궁극적으로는 환자 치료 효과를 개선할 수 있다"고 설명했다.

스마트 제조 환경을 실현하려면 일상적인 생산및품질관리공정을자동화하고데이 터를 수집하는 한편, 신속하고 현명한 의사 결정을 내릴 수 있도록 지속적으로 분석을 실시해야 한다고 맷리스는 이야기한다. 생명 과학산업의스마트분석용데이터중상당 량은 IoT(사물인터넷) 네트워크 환경 기반 제 조장치에서 생성된다.

조심스러운 접근

"IoT는 제품 품질을 개선하고 생산 시스템 처리량을증대할원동력이될수있다"고노 스캐롤라이나주 캐리에 위치한 제조 IT, 운 영기술및산업자동화전문회사인BR&L Consulting의 창립자인 데니스 브랜들 (Dennis Brandl)은 주장한다.

그러나 생명과학 업계는 규제 당국이 승인 한 공정을 변경하는데 두려움이 있는 탓인 지 디지털 기술 도입에 신중한 입장이다.

맷리스는 "규제 기관에 바이오 의약품의 승 인 요청서를 제출한 동안에는 화학적 관리 와제조관리가교착상태에빠진다.제조 공정을 실질적으로 변경한 경우 규제 당국 에다시승인을요청해야하기때문이다.결 과적으로, 규제 당국이 재방문 해서 새로운 공정에 부정적인 반응을 보일까 하는 염려 때문에 기존의 제조 공정을 고집하는 기업 을흔히볼수있다"고말했다.

그러나 다방면으로 디지털 측정 장치를 도 입하게되더라도승인받은생산공정자체 는 달라지지 않는다.

글로벌 컨설팅 회사인 PwC's Strategy&의 뉴욕 지사장 마커스 에흐하르트(Marcus Ehrhardt)는 "생산 현장의 가동 상태와 작업 시간을 모니터링 하기 위해 기계에 센서를 설치한다고해서기계나승인받은생산공 정 자체가 달라지는 건 아니다. 이런 사실을 감안하면 기업이 제품을 다시 신고하지 않 고서도 생산 환경 디지털화로 나아가는 괄 목할만한 성과를 거둘 수 있다"고 말했다.

그에 따른 효과는 공들이기에 충분하다고 에흐하르트는 강조한다.

에흐하르트는 "디지털 기술을 활용하는 기업 은 공급망 상황에 대한 가시성을 대폭 개선 하고 더욱 빠르고 더욱 현명한 의사결정을 내릴 수 있다. 디지털화를 실현한 기업은 공 급망을 완벽하게 통합하고 생산 공정을 개 선함으로써 적응력과 대응력을 강화할 수 있다"라며, "결과적으로 계획의 정확성, 제조 효율성및생산성,재고수준및서비스수 준이 향상된다"고 말했다.

배치 공정에 수반되는 난제

그러나 생명과학 기업이 데이터에 의미를 부여하려면 데이터가 생성되는 일련의 과정 안에서 데이터를 이해해야 한다.

브랜들은 "가공 산업에 종사하는 기업은 데 이터를 그 맥락까지 수집하는데 능숙하지 않다"며, "데이터를 통해 온도는 알 수 있지 만 온도와 제품이나 배치 공정의 상관관계 는파악할수없다.공장에서산업용사물인 터넷(IIoT)을 통해 수집하는 데이터에는 맥락 이있어야하지만,기업은너무오래된데이 터나 FDA가 요구하는 데이터 무결성 기준 에 부합하지 않는 데이터를 수집하기 일쑤 이다.이런문제는ERP및MES같은운영 정보 시스템과 실제로 데이터를 수집하는자동화 시스템 간의 연결고리가 제대로 형 성되지 않아서 발생하는 단절에서 그 원인 을 찾을 수 있다"라고 설명했다.

제약 회사가 일부 생산 시설을 환자와 더 가까운 곳으로 옮기면서 맥락 있는 데이터 를 수집하기가 훨씬 더 어려워졌다. 전염병 이 발발한 곳 가까이서 의약품을 생산하기 위해또는특정지역시장의조건을충족시 키기위해그에적합한소규모,심지어조 립식 제조 설비를 사용하는 경우가 대표적 이다.

“Novartis-MIT CCM의 목표는 전체 시스템을 완벽하게 통합하는 것이다.”

베른하르트 L. 트라우트(Bernhardt L. Trout)Novartis-MIT Center for Continuous Manufacturing 사무장

BERNHARDT L. TROUT
DIRECTOR, NOVARTIS-MIT CENTER FOR CONTINUOUS MANUFACTURING

생명과학 산업의 복잡한 공급망이 문제를 부추기지만 데이터를 제대로 관리하면 이런 문제를 해결하기 수월하다고 맷리스는 조언 한다.

맷리스는 "전 세계에 분산되거나 외주에 의 존한생산공정때문에생산데이터를분석 하는데 필요한 맥락을 수집하기가 한층 더어려워진다. 분산된 환경을 관리할 수 있는 특별한 논리를 갖춘 정보 시스템의 지원을 받는 IoT 중심의 생산 환경이 필수적인 것도 그 때문이다. 서로 연결된 스마트 시스템이 의사결정에 필요한 데이터와 더불어 내부 및외부공정전역의심층적인가시성과협 업을지원해야한다.스마트제조공정은합 리적인 비용으로 특수 제품을 소량 생산할 수 있는 유연성을 발휘하므로 의학적 공백 을 해소하는 데 효과적이다"라고 설명한다.

연속 공정의 기폭제, 데이터

공급망의 복잡성 때문에 일부 제약 회사는 원료 주입부터 포장까지 모든 단계의 작업 을 하나의 시설에서 실시하는 연속 공정으 로전환하고있다.이러한추세는기존의생 산공정과제조라인을대체할스마트제조 방식으로 하루 빨리 전환하는데 도움이 되 기도 한다.

매사추세츠주 캠브리지의 Novartis-MIT CCM(Center for Continuous Manufacturing) 사무장인 베른하르트 L. 트 라우트(Bernhardt L. Trout)는 "Novartis-MIT CCM은 업계가 연속 생산 방식으로 전환하 고 업계, 규제 기관 및 학계 간의 협력을 중 심으로 한 전략적 프로젝트를 추진하는데 도움이 될 만한 일련의 기술을 개발해 왔다. 연속 생산 방식에는 통합과 자동화된 제어 시스템이 수반돼야 한다. 신기술을 개발할 수 있는 엄청난 기회가 도사리고 있는데도 업계는 기존의 기술을 통합하는 데 소극적 인자세를취하고있다.그나마좋은쪽으로 바뀌고 있어 다행이다"라고 말했다.

요컨대, 정제로 가공하거나 캡슐에 넣은 비 활성성분과합칠공장에활성제약성분을 보내면이공장이가공을마친후포장과선 적을 담당하는 다른 공장으로 가공품을 보 내게 된다. 트라우트는 "연속 공정의 또 다른 장점은 처리 속도와 생산량을 높이기 적합 한화학기술을선택할수있다는점이다.

“ 데이터를 수집하는 것만으로는 충분하지 않다. 데이터의 진정한 가치는 더욱 현명한 결정을 내리는 데 필요한 정보와 지식을 추출해내는 것에서 비롯한다.”

다니엘 R. 맷리스(Daniel R. Matlis)액센디아(Axendia) 사장

DANIEL R. MATLIS
PRESIDENT, AXENDIA

Novartis-MIT CCM이 확인해본 결과, 처리 속도와 수률이 각기 몇 시간과 93%에서 5분 과 98%로 향상된 경우도 있었다. 게다가 의 약품후속제조공정도그와유사한수준으 로 간소화할 수 있다."라고 설명했다.

이와같은작업효율개선기회를파악하려 면 풍부한 데이터를 제대로 분석하는 것이 무엇보다 중요하다. 연속 공정을 구현하면 공정을 처음부터 끝까지 최적화하여 데이터 를 활용하기 한결 수월해진다.

의료 신기술 개발의 기회

한편, 의료 기기 회사는 IoT 에코시스템을 더 큰가치를창출할방편으로여긴다.그방편 이란기기판매에도움이될만한정보기반 서비스를 개발한다는 것이다.

예를 들어, 파리와 보스턴을 근거지로 삼고 있는 BIOMODEX는 환자 스캔 정보를 규제 기관의 승인을 받은 3D 모델링 프로그램에 연결한다.그정보는어려운수술을앞둔외 과의가예행연습을실시할수있는모조장 기의 제조 공정을 개선하는데 사용된다.

BIOMODEX의 CEO이자 공동 창립자인 토마 스 마르샹(Thomas Marchand)는 "공정은 꽤 단순하다. CT 스캔이나 MRI 같은 의료 영상 을 입수한 후, FDA가 승인한 소프트웨어를 사용하여영상을복합재료3D프린터와호 환되는 3D 디지털 모형으로 변환한다. 경조 직과 연조직이 얽혀 있더라도 환자의 신체와똑같이 반응하는 모형과 제품이 알고리즘과 재료 과학의 조화로 탄생한다"고 말했다.

설계담당자와제조담당자간의IoT기반 통신 덕분에 필요할 때마다 공정을 수정할 수 있다.

맷리스는 "의료 기기 제조업체는 The Living Heart Project처럼 가상의 인체 모형에 의존 한 프로젝트를 통해 가상 환경에서 제품을 설계및테스트할수있으므로출시시간이 단축되고 환자 치료 효과가 개선된다."며, "가상모형을활용할수있는또다른분야 는 제조 시뮬레이션이다. 제조 시뮬레이션은 크고 작은 기업들이 수백만 달러를 공장과 실제 프로토타입에 투자하기에 앞서 과학적 으로정확한디지털3D모형을사용하여생 산 현황을 예측하는데 효과적이다"라고 설명 했다.

'스마트한' 행보

생명과학 산업에 데이터 중심 제조 공정이 하룻밤 새에 보편화되는 것이 힘들지도 모 르지만 활발한 움직임은 이미 시작됐다.

Novartis-MIT CCM의 트라우트는 "신기술을 도입하는기업이나날이늘고있다.아직연 속공정,이른바스마트제조에바로응용할 수 있는 기술은 개발하지 못했지만 그렇게 될 날이 머지않은 듯하다. Novartis-MIT CCM의 목표는 전체 시스템을 완벽하게 통 합하는 것이다. 현재 이를 구현하는 현실적 인 방법은 기업이 지금까지 그래왔듯이 단 계적으로 변화하는 것이다"라고 설명했다.

액센디아의 맷리스가 생각하는 최대 난제는 행동으로 옮기기에 적합한 환경을 조성하는 일이다. 그는 FDA의 'Case for Quality' 프 로젝트에 참여한 터라 그 부분에 일가견이있다.

맷리스는 "디지털 혁신 외에 규제를 대하는 업계의 태도도 바뀌어야 한다. 그런 이유로 업계의중점사항을규정준수에서품질개 선으로 바꾸기 위해 규제 기관, 제조업체, 부 품공급업체및기타관련기업간의협력을 강화하고 있다. 이러한 변화에는 품질이 뒷 받침돼야 하기 때문에 당연히 더 스마트한 공정이 필요하다"고 강조했다.