미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 및 방사선 보건 센터(Center for Devices and Radiological Health)는 규제 준수와 혁신은 상호 충돌하는 프로세스가 아니라 상호 보완 관계가 되어야 한다는 개념을 지지한다. 이 목적을 달성하기 위해 이 센터에서는 2011년 "혁신을 독려하고 규제를 간소화하며 과학적인 장비 평가와 안전하며 효과적인 새 혁신 의료 장비를 신속히 환자에게 제공"하겠다는 계획을 공개했다.
이 이노베이션 이니셔티브는 CDRH에서 취할 수 있는 실행안을 통해 혁신적인 새 의료 장비의 개발 및 규제 평가를 서둘러 도입하고 여기에 소요되는 비용을 줄여야 한다고 제안하고 있다. CRDH의 프로그램 책임자인 메건 모이나한(Megan Moynahan)의 말에 따르면, 해당 이니셔티브의 주된 작업은 의료 장비를 검토하는 우선적 프로그램인 이노베이션 패스웨이를 확립하는 것이다.
모이나한은 FDA의 규제 프로세스로 인해 의료 장비의 혁신이 가로막혔다고 업계 최초로 FDA를 비판했다. 또한 FDA의 프로세스는 너무 오래 걸리고 비용을 높이며 결국 혁신가가 미국 이외의 지역에서 임상 실험을 하고 신제품을 출시하게 만들었다고 지적했다.
모이나한은 "규제 프로세스를 능률적으로 운영할 방안을 찾기 시작했습니다."라고 밝혔다. 이노베이션 패스웨이는 의료 장비의 개발, 평가 및 검토에 이르는 모든 시간과 비용을 단축하고 FDA 직원 및 혁신가가 협업을 증진하도록 고안되었다. 그리고 "혁신가와 조기에 협업하면, 전체 프로세스의 시간 및 비용을 줄여서 안전하고 효과적인 기술을 환자에게 더욱 빠르게 제공할 수 있다고 생각합니다."라고 말하며 "개발 단계에서 기업과 초기에 협력할 수 있다면, 향후 발생할지 모르는 규제 장벽의 일부를 제거할 수 있습니다.즉, 사전에 방지할 수 있다는 겁니다."라고 덧붙였다.
혁신 테스트
이노베이션 패스웨이는 2011년 2월에 발표되었으며 존스 홉킨스 응용 물리 연구소의 신경-보철 팔 프로젝트로 테스트 사례로 선정되었다. 모이나한은 "우리는 다양한 방식으로 관여도를 높여 더욱 긴밀히 협업하고 싶었습니다."라고 말하며 "어느 정도 성공은 예상했지만 아주 복잡하고 힘든 테스트 사례였습니다."라고 전했다.
2011년 여름, 백악관 과학기술정책실에서는 외부 전문가를 초빙하여 어려운 문제점을 해결하도록 하는 "Entrepreneurs in Residence"라는 새 프로그램을 정부 부처가 시범적으로 운영하도록 권장했다. FDA는 이 아이디어를 즉시 수용하고, 이노베이션 패스웨이 이니셔티브에 새로운 바람을 불어 넣고자 했다. 모이나한은 "Entrepreneurs in Residence는 외부인을 끌어 들여 우리의 사고 방식을 다듬는 계기가 되었습니다."라고 말하며 "우리는 이러한 전문가에게 초기의 이노베이션 패스웨이 프로그램을 가져가서 다음 단계, 즉 이노베이션 패스웨이 2.0으로 이전하는 방안을 찾도록 요구했습니다."라고 설명했다.
외부 전문가 중에는 "의료계의 발명왕 에디슨"이라고 불리는 토마스 포가티(Thomas Fogarty) 박사도 있었다. 포가티는 포가티 혁신 기관(Fogarty Institute for Innovation)을 설립하고 새로운 의료 기술을 개발하고 기업가 정신이 투철한 혁신가에게 이 툴을 제공하여 새로운 치료법을 시장에 선보이도록 지원했다. 포가티는 세계적으로 인정받는 심혈관 외과의사이며, 발명가이자 기업가로, 업계의 표준으로 인정받는 포가티 풍선 카테터를 비롯하여 135개의 의학 관련 특허를 보유하고 있다.
포가티는 "저는 언제나 FDA를 혹독하게 비판했지만, FDA는 저에게 컨설턴트가 되어 달라고 제안했습니다."라고 회상하며 "저에겐 엄청난 제안이었으며 변화에 대한 의지를 나타낸 것으로, 매우 긍정적인 신호였습니다. 위대한 체험이기도 했습니다."라고 설명했다.
지만 변화는 항상 쉽게 오지 않는다. 포가티는 "가장 큰 과제는 끈질기게, 그리고 변화가 왜 필요한지 이해하는 것입니다."라고 말하며 "제 생각에는 지난 몇 년간 FDA에서 프로세스를 가속화해야 하는 긴급성을 제대로 인지하지 못한 것 같습니다. 하지만 '지연에 따른 사망'은 의사 또는 환자가 겪는 최악의 사태입니다."라고 강조했다.
포가티는 이노베이션 패스웨이가 FDA에서 바꾸려는 자세를 강력하게 나타내는 징표라고 생각한다. 포가티는 "FDA가 전사 차원에서 이해하기 시작했습니다."라고 말하며 "그리고 현재 지원을 요청하고 경청하고 있습니다. Entrepreneurs in Residence 프로그램은 FDA가 다른 측면에서 어떤 일이 벌어지고 있는지 알 수 있게 눈을 뜨도록 커다란 도움을 주었습니다."라고 설명했다.
재발명된 혁신
이노베이션 패스웨이 2.0은 2012년 4월에 발표되었다. 모이나한은 "협업 기간을 구축했지만, 구조화된 것은 아닙니다."라고 설명했다. "기업과 FDA는 제품의 성공에 대한 비전을 공유하는 것을 시작으로 어떤 형태를 갖게 될지부터 관리하는 방법은 물론, 일부 자매 단체와의 상호 작용을 통해 상환 계획을 마련하는 등 모든 것을 협업해야 하는 시점입니다. 목표는 기업의 미래를 향한 로드맵을 작성하는 것입니다."라고 밝혔다.
“'지연에 따른 사망'은의사 또는 환자가 겪는최악의 사태입니다.”
토마스 포가티 박사
포가티 혁신 기관 설립자
모이나한은 팀에서 이 아이디어를 "개념화" 했다고 말했지만, 이를 테스트할 필요가 있었다. "새로운 프로그램을 구체화하고 수많은 연방 정부의 공보에 알리는 등 전형적인 업무에만 착수하고 싶지는 않았습니다. 보다 창의적인 일을 해보고 싶었기 때문에, 여러 가지 목적을 두고 2012년 1월에 말기 신장 질환 이노베이션 챌린지(End Stage Renal Disease Innovation Challenge)를 운영했습니다. 우리는 의료 장비에 대한 의존성이 매우 높은 환자 집단에 초점을 두고 싶었지만, 지난 수십 년 동안 해당 치료 기술은 거의 진전이 없었지요. 그래서, 우리는 이 분야의 혁신가에게 이노베이션 패스웨이를 테스트할 기회를 제공했습니다."라고 모이나한은 설명했다.
32명의 지원자 중에서 선택된 3개 그룹은 새로 구성된 협업 기간을 통해 테스트를 수행하는데, 모이나한은 이 테스트가 아직 진행 중이라고 말했다. "3개 회사가 프로세스를 거치고 피드백을 제공하는 즉시 진로가 구축되고 있습니다. 정부 기관 내에서는 전혀 들어보지 못한 방법입니다. 우리는 전형적인 방식과 다른 형태의 방식을 모델링하려고 합니다. 각 회사로부터 피드백을 받아서 다음 테스트의 프로세스를 개선하고 있습니다. 단순히 상자를 체크하고 프로세스를 따라가는 것이 아니라, 이 순간 무엇이 필요한지 이해하고, 다음에 우리가 약속한 사항을 제공하는 것입니다. 각 회사는 프로세스를 강화하여 후속 프로세스를 대비합니다."라고 모이나한이 말했다.
신기원을 열다
모이나한은 프로세스를 간소화하려는 FDA의 노력이 열렬히 환영받는 분위기지만, 다른 목적은 이 기관과 협업하는 체험을 탈바꿈하려는 것이라고 말했다. 그리고 "세상은 더 많은 관여도와 협업을 원합니다. 이노베이션 패스웨이는 매력적인 개념이고, 특히 혁신가와 예전에 FDA와 협업해본 적이 없는 소규모 기업에게는 더욱 그렇습니다. 이노베이션 패스웨이는 기업과 직원 모두에게 더 나은 경험을 창출하는 것을 목표로 합니다."라고 설명했다.
“이노베이션 패스웨이는 기업과직원 모두에게 더 나은 경험을선사하는 것을 목표로 합니다.”
메건 모이나한
CRDH 프로그램 이사
모이나한은 FDA 팀이 들떠 있으며 이 프로그램이 경영진의 고하를 막론하고 내부적으로 많은 지지를 받고 있다고 말했다. 모이나한은 "실무진 및 중간 관리자는 설득하기 어려운 경우가 많습니다."라고 말하며 "하지만 이들은 단지 수용하는 게 아니라 옹호하고 있습니다. 다음에 무슨 일이 일어날지 주체적인 입장에서 많이 기대하고 있습니다. 우리는 현재 참가자의 건설적인 비판을 받아 들이면서 더욱 효과적인 협업 관계를 구축하고 있습니다."라고 덧붙였다.
이노베이션 패스웨이의 궁극적인 효과는 좀 더 두고봐야 알겠지만, 포가티는 개발업체와 FDA 간 과거에 존재했던 다소 전투적인 관계를 정리하고 긍정적인 관계로 나아가는 시작점이라고 생각한다. 포가티는 "우리는 목표가 같습니다."라고 말하며 "환자에게 안전하고 효능이 있는 케어 서비스를 제공하고 싶습니다. 우리는 함께 일해야 하며, 이노베이션 패스웨이를 통해 올바른 길로 나아갈 것입니다."라고 강조했다.
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