1990년대, 미국의 한 어린 소년이 당뇨병을 진단받았을 때, 소년의 아버지는 소년의 상태를 매번 체크하거나 방해하지 않고도 약물을 투여할 수 있는 방법을 찾고 싶었습니다. 아버지가 발명한 장치는 아들의 삶을 바꿔 놓았을 뿐만 아니라, 전 세계적으로 14만 명이 넘는 당뇨병 환자들의 삶을 바꾸어 놓았습니다.
작고 가벼우며 방수가 되는 메사추세츠주 빌러리카의 Insulet Corporation의 옴니팟(OmniPod) 인슐린 관리 시스템은 세계 최초로 튜브 없이 무선으로 제어되는 인슐린 펌프입니다. 환자의 피부에 부착된 옴니팟은 최대 3일 동안 인슐린을 자동으로 지속 공급합니다.
2017년부터 옴니팟을 사용해 온 영국인 Emma Taylor는 “이전에는 두개의 다른 종류의 인슐린을 투여하기 위해 주사를 사용했으나, 혈당 조절이 제한적이었습니다. 옴니팟은 제가 하는 운동이나 스트레스 같은 변수에 반응하여 하루 종일 인슐린 수치를 미세 조정해 주기 때문에 제 삶의 질은 크게 향상되었습니다.”라고 말합니다.
옴니팟(Omnipod)은 급속도로 성장하고 있는 복합 제품 분야의 단지 하나의 예입니다. 예전에는 자주 병원에 방문해야 하는 등의 다소 성가신 방법으로 해결해야 했던 약물 투여 방식에 완전히 새로운 방안을 제시했습니다.
점점 더 경쟁이 치열해지는 의약품 시장에서 차별화 전략을 추진하고 있는 제약회사들과 의료기기업체들에 의해 복합 제품이 급속하게 성장하고 있는 이유도 일부 있지만, 사실 환자들의 ‘경험’을 개선시킬 수 있다는 사실이 바로 빠른 성장의 주요 요인입니다.
다국적 생명 공학 기업 Amgen의 기기 기술 부문 부사장인 Bill Rich는 "환자들은 가정에서 보다 안전하고 효율적으로 약물을 투여할 수 있는 좀 더 유연한 옵션들을 선택할 수 있기를 원합니다.”라고 설명합니다.
도전적인 규제 환경
환자와 제약 회사, 의료 기기 기업 모두 새로운 복합 제품의 출시를 환영하고 있지만, 규제 당국은 이러한 제품 승인 방식을 조심스럽게 하나하나 관리하고 있습니다. 적시에 적합한 방법으로 정확한 양의 약물을 투여하는 안전한 제품을 개발한다는 것은 복잡한 일입니다. 이에 대부분의 국가들은 의약품과 의료기기를 별도로 규제하는 경향이 있습니다.
2018년 7월에 열린 생명공학 협회 컨퍼런스에서 영국의 규제당국인 MHRA(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, 의약품 및 보건의료제품 규제청)의 면허국 메니저인 Elizabeth Baker는 “과거에는 의약품과 기기가 무엇인지 알 수 있었습니다. 하지만 이제는 약물과 기기의 키트들이 등장하여 규제 경로가 어려워지고 있습니다. 아직은 복합제품에 대한 정의가 없거나 그것들을 규제하기 위한 별도의 법적 근거가 없기 때문에 특정 제품이 의약품인지 기기인지에 대해 결정해야 합니다. 그 결과, 규제 승인을 위해 의약품을 정의하는 것이 점점 더 복잡해지고 있습니다.”라고 말했습니다.
“복합 제품들은 우리가 환자들에게 이전에는 불가능했을 삶을 바꾸는 약품과 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하고 있습니다.”
BILL RICH
, AMGEN의 디바이스 기술 부사장
Amgen의 Rich는 시장에 나와있는 모든 복합 장치들이 올바른 기능을 발휘하고 올바른 용량의 약물을 공급할 수 있는지 확인하기 위한 검증을 마쳤다고 강조합니다. 이 과정을 가속화하기 위해, 혁신적인 신기술이 제약 회사와 의료기기 제조업체들이 환자들을 대상으로 한 임상실험 이전에 복합 제품들을 시연해 보이는 데 도움을 주고 있습니다.
미국 미네아폴리스에 본사를 두고 있는 글로벌 의료 장비 및 기술 개발 회사인 Medtronic의 수석 개발 엔지니어 John Halmen은 "시뮬레이션 모델링 기술은 설계자들이 더 넓은 범위의 세부 정보를 얻는 것을 훨씬 더 용이하게 만들기 때문에 의료기기를 테스트하는 가장 일반적인 방법 중 하나가 되고 있습니다"라고 말했습니다.
컴퓨터 기반의 가상 세계에서는 사람들을 위험에 빠트리지 않고서도, 테스트 수행 및 결과 도출이 몇 초안에 이루어 질 수 있습니다. 이는 실제 실험에 걸리는 시간 보다 확연히 빠른 것입니다.
Halmen은 "개발자는 환자의 질병 상태나 경계 조건 및 기타 요인 등을 [컴퓨터에서] 변경하여 환자와 기기에 어떤 영향이 있는지를 분석한 후, 의료기기의 재질을 바꿀 수 있습니다.”라며. “빠른 결과물 도출을 통해 여러 번 프로토타입을 제작하지 않고서도 완전히 최적화된 기기를 만들어 낼 수 있습니다.”라고 설명했습니다.
Halmen은 궁극적인 목표가 실제 테스트를 완벽하게 반영하는 완전한 인간 모델을 개발하는 것이라고 말합니다. "생물학적 심장 및 신경 모델링은 생물학적 장치와 의료 장치를 더 잘 결합하는 새로운 응용 기술에 무한한 잠재력을 제공합니다.”
복합제품의 성공
2023년까지 복합제품 시장의 가치는 29억 달러에 이를 것이라고 Market.Biz는 2018-2023년 복합기기 제조 및 매출 전망리포트에서 발표했습니다. Rich는 왜 그런지 쉽게 알 수 있다고 믿고 있습니다.
그는 “복합 제품들은 우리가 환자들에게 이전에는 불가능했을 삶을 바꾸는 약품과 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하고 있습니다.”라며, “단지 6년전만 해도, 웨어러블 기기는 주로 인슐린 투여용으로 사용되었지만, 이제는 다양한 약물을 주입하는 용도로 사용되고 있습니다.”라고 설명했습니다.
오늘날, 복합 제품에는 천식 흡입기, 자동 주입기, 약물 주입 스텐트, 피부 횡단 패치 등이 있습니다. Amgen은 45만명 이상의 암 환자들이 집에서 낮은 백혈구 수로 인한 감염을 예방하는 약물인 Neulasta를 체내 주입할 수 있는 장치를 개발했습니다. 이 장치는 화학요법 치료 후 27시간 후에 약을 자동 주입합니다.
"환자들은 병원이나 병원에서 주사를 맞는 대신 집에서 사랑하는 사람들과 귀중한 시간을 보내면서 약물을 투약 받을 수 있습니다."라고 Rich는 말했습니다. ◆
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