Merck Serono는 기술을 연구에서 제조로 이전하는 방법을 향상시 키려는 노력을 기울이고 있는데 그 중심에는 데미언 보이사르드(Damien Voisard)가 있다. 독일 Merck(미국에 본사 를 둔 Merck & Company 계열사가 아님) 의 스위스 자회사에서 바이오 기술 프로세 스 과학을 담당하는 데미언 보이사르드 이 사는 기술을 한 기능에서 다음 기능으로 이어주는 프로세스의 개선이 속도와 이윤, 퇴행성 질환, 암, 불임을 치료하는 고품질 의 제품 생산이라는 결과를 만들어내는데 핵심적이라는 사실을 인식하고 있다.
전통적으로 생물기술 연구자들은 이른바 단 백질 생성에 사용할 새로운 세포 라인을 개 발해 왔고 그 기술을 임상 시험, 규제 검토, 상업적으로 활용될 수 있을 만큼 충분한 양 으로 생산을 증대하는 등의 광범위한 주제 에 초점을 맞추는 개발 전문가가 처리할 수 있도록 넘겨주었다. 그러면 개발팀은 해당 프로젝트를 다시 제조 부문으로 넘겨준다.
이러한 그룹들 간에 제대로 기술 이전이 이뤄지지 못할 경우 프로세스 검증 실패 에서부터 배치 거부율 상승, 제조에 활용 될 수 없는 분석 방법, 불완전한 문서, 결 과적으로 의도한 성능을 내지 못하는 제 품 생산에 이르는 것과 같은 광범위한 문 제가 발생할 수 있다.
시간과 돈
Merck Serono의 프로세스 개선을 위해 보이사르드 이사는 연구자, 프로세스 개 발자 및 제조 부문 관계자 사이의 정보 공유 방식을 크게 향상할 수 있는 기술 플랫폼 및 운영 관리에 대한 표준을 구축 하는데 기여했다. 이 플랫폼은 연구자와 프로세스 개발자가 각자의 프로세스 및 결과를 문서화하는데 사용하는 전자 연구 노트 시스템을 생산에 사용되는 제조 실 행 시스템에 연결한다.
외부 공급업체로부터 구매하고 Merck Serono의 필요에 맞게 맞춤화된 이 시스 템을 통해 제조 및 프로세스 개발자는 세 포배양기 같은 변수의 지정 및 신규 프로 젝트의 효율성 극대화를 위해 채택해야 하는 프로세스에 대해 연구자들에게 의견 을 제시할 수 있다.
보이사르드 이사는 이 플랫폼이 전반적인 기술 이전 프로세스의 효율성을 2배에서 4배 향상시켰다고 평가한다. "1상 임상 시 험을 위한 R&D로부터 제조에 이르는 프 로세스가 원활하게 진행됩니다. 덕분에 6 개월 가량의 기간이 단축되었고 이윤도 그만큼 높아졌습니다."
문제는 변동성
생명과학 산업이 신제품 도입 속도를 대폭 개선코자 함에 따라 기술 이전이 해결해야 할 가장 시급한 과제로 떠오르고 있다. 의 약품의 출시 시기가 3개월만 지연되어도 이윤은 15% 이상 감소할 수 있다. 그러나 출시 기간의 단축 때문에 제품의 품질이 희생되어서는 안될 것이다. 제품이 리콜될 경우 출시를 통해 회사가 벌어들인 이윤 전체가 사라질 수도 있기 때문이다.
“첫 실험에 나서는 R&D 연구자들은 그와 동일한 활동이 공장에서 어떻게 이루어질 것인지에 대해 미리 이해할 수 있습니다.”
폴 맥켄지
제조 및 기술 운영 담당 수석 부사장 얀센
존슨 & 존슨의 제약회사인 얀센사는 '플 랫포밍'이라고 부르는 기술 이전 프로세스 를 채택하여 다양한 부서 간 정보의 흐름 을 개선시켰다. 제조 및 기술 운영 담당 수석 부사장인 폴 맥켄지(Paul McKenzie) 는 이렇게 말한다. "우리가 소위 플랫폼이 라고 지칭하는 표준 프로세스와 표준 용 어를 구축한 덕분에 초도 실험에 나서는 R&D 연구자들이 생산 부문에서 해당 프 로젝트가 어떻게 진행될지를 보다 잘 인 식할 수 있게 되었습니다."
모든 제약회사들이 마주치는 가장 큰 문 제는 바로 '변동성'이다. 즉, 제조에 사용 되는 원료가 임상 시험에서 사용된 원료 와 미세하게 다를 가능성이나 의약품 제 조 프로세스의 변경이 의약품의 약효를 훼손할 가능성 같은 문제들이다.
"플랫포밍을 통해서 과학자들은 알려졌거 나 또는 알려지지는 않았지만 제조 시 변 동성을 유발할 수 있는 변수들에 대해 시 험 초기부터 면밀하게 조사하게 되었습니 다." 맥켄지 부사장은 얀센사가 제품을 일 정한 단계에서 다음 단계로 이전하고 안 정화하는데 소요되는 시간을 10%에서 40% 단축시켰다고 평가했다.
과학자들을 위한 가치의 제공
미국 매사추세츠주 프레이밍햄에 위치한 IDC Health Insights의 앨런 S. 루이(Alan S. Louie) 연구 이사는 모든 기술 이전은 과학자들에게 유용한 방식으로 설계되어 야 한다고 말한다. "진정한 가치는 시스템 설계에 있습니다. 연구자들이 연구에 도 움이 된다고 느껴 해당 시스템을 애용하 도록 시스템을 설계해야 합니다." "그렇지 못한 것들은 결국 시장에서 외면당할 것 입니다."
기술 이전 개선의 궁극적인 목적은 과학 적 혁신을 제한하는 것이 아니라 촉진하 는 것이다. 기술 이전을 통해 과학자들이 통상적인 업무에서 벗어나게 되면 보다 나은 결과물을 탄생시킬 창조성을 발휘할 시간이 더욱 많아질 것이다. ◆
더 자세한 내용을 확인할 수 있습니다 : https://www.youtube.com/watch?v=sXDD_YhpMTw
