기술 이전

단계별로 원활한 기술 이전을 통한 보다 나은 제품의 생산

William J. Holstein
18 October 2014

생명과학 산업은 복잡한 데이터들을 ‘발견’ 단계에서부터 ‘개발’을 거쳐 궁극적으로 ‘생산’에 이르기까지의 총괄적인 ‘기술 이전’ 프로세스를 개선하기 위한 방안 모색에 집중하고 있다. 이를 통해 소요시간 단축, 재작업 감소, 품질 보장 등의 효과를 얻어 과학자들은 혁신에 집중할 수 있게 된다.

Merck Serono는 기술을 연구에서 제조로 이전하는 방법을 향상시 키려는 노력을 기울이고 있는데 그 중심에는 데미언 보이사르드(Damien Voisard)가 있다. 독일 Merck(미국에 본사 를 둔 Merck & Company 계열사가 아님) 의 스위스 자회사에서 바이오 기술 프로세 스 과학을 담당하는 데미언 보이사르드 이 사는 기술을 한 기능에서 다음 기능으로 이어주는 프로세스의 개선이 속도와 이윤, 퇴행성 질환, 암, 불임을 치료하는 고품질 의 제품 생산이라는 결과를 만들어내는데 핵심적이라는 사실을 인식하고 있다.

전통적으로 생물기술 연구자들은 이른바 단 백질 생성에 사용할 새로운 세포 라인을 개 발해 왔고 그 기술을 임상 시험, 규제 검토, 상업적으로 활용될 수 있을 만큼 충분한 양 으로 생산을 증대하는 등의 광범위한 주제 에 초점을 맞추는 개발 전문가가 처리할 수 있도록 넘겨주었다. 그러면 개발팀은 해당 프로젝트를 다시 제조 부문으로 넘겨준다.

이러한 그룹들 간에 제대로 기술 이전이 이뤄지지 못할 경우 프로세스 검증 실패 에서부터 배치 거부율 상승, 제조에 활용 될 수 없는 분석 방법, 불완전한 문서, 결 과적으로 의도한 성능을 내지 못하는 제 품 생산에 이르는 것과 같은 광범위한 문 제가 발생할 수 있다.

시간과 돈

Merck Serono의 프로세스 개선을 위해 보이사르드 이사는 연구자, 프로세스 개 발자 및 제조 부문 관계자 사이의 정보 공유 방식을 크게 향상할 수 있는 기술 플랫폼 및 운영 관리에 대한 표준을 구축 하는데 기여했다. 이 플랫폼은 연구자와 프로세스 개발자가 각자의 프로세스 및 결과를 문서화하는데 사용하는 전자 연구 노트 시스템을 생산에 사용되는 제조 실 행 시스템에 연결한다.

외부 공급업체로부터 구매하고 Merck Serono의 필요에 맞게 맞춤화된 이 시스 템을 통해 제조 및 프로세스 개발자는 세 포배양기 같은 변수의 지정 및 신규 프로 젝트의 효율성 극대화를 위해 채택해야 하는 프로세스에 대해 연구자들에게 의견 을 제시할 수 있다.

보이사르드 이사는 이 플랫폼이 전반적인 기술 이전 프로세스의 효율성을 2배에서 4배 향상시켰다고 평가한다. "1상 임상 시 험을 위한 R&D로부터 제조에 이르는 프 로세스가 원활하게 진행됩니다. 덕분에 6 개월 가량의 기간이 단축되었고 이윤도 그만큼 높아졌습니다."

문제는 변동성

생명과학 산업이 신제품 도입 속도를 대폭 개선코자 함에 따라 기술 이전이 해결해야 할 가장 시급한 과제로 떠오르고 있다. 의 약품의 출시 시기가 3개월만 지연되어도 이윤은 15% 이상 감소할 수 있다. 그러나 출시 기간의 단축 때문에 제품의 품질이 희생되어서는 안될 것이다. 제품이 리콜될 경우 출시를 통해 회사가 벌어들인 이윤 전체가 사라질 수도 있기 때문이다.

“첫 실험에 나서는 R&D 연구자들은 그와 동일한 활동이 공장에서 어떻게 이루어질 것인지에 대해 미리 이해할 수 있습니다.”

폴 맥켄지
제조 및 기술 운영 담당 수석 부사장 얀센

존슨 & 존슨의 제약회사인 얀센사는 '플 랫포밍'이라고 부르는 기술 이전 프로세스 를 채택하여 다양한 부서 간 정보의 흐름 을 개선시켰다. 제조 및 기술 운영 담당 수석 부사장인 폴 맥켄지(Paul McKenzie) 는 이렇게 말한다. "우리가 소위 플랫폼이 라고 지칭하는 표준 프로세스와 표준 용 어를 구축한 덕분에 초도 실험에 나서는 R&D 연구자들이 생산 부문에서 해당 프 로젝트가 어떻게 진행될지를 보다 잘 인 식할 수 있게 되었습니다."

모든 제약회사들이 마주치는 가장 큰 문 제는 바로 '변동성'이다. 즉, 제조에 사용 되는 원료가 임상 시험에서 사용된 원료 와 미세하게 다를 가능성이나 의약품 제 조 프로세스의 변경이 의약품의 약효를 훼손할 가능성 같은 문제들이다.

"플랫포밍을 통해서 과학자들은 알려졌거 나 또는 알려지지는 않았지만 제조 시 변 동성을 유발할 수 있는 변수들에 대해 시 험 초기부터 면밀하게 조사하게 되었습니 다." 맥켄지 부사장은 얀센사가 제품을 일 정한 단계에서 다음 단계로 이전하고 안 정화하는데 소요되는 시간을 10%에서 40% 단축시켰다고 평가했다.

과학자들을 위한 가치의 제공

미국 매사추세츠주 프레이밍햄에 위치한 IDC Health Insights의 앨런 S. 루이(Alan S. Louie) 연구 이사는 모든 기술 이전은 과학자들에게 유용한 방식으로 설계되어 야 한다고 말한다. "진정한 가치는 시스템 설계에 있습니다. 연구자들이 연구에 도 움이 된다고 느껴 해당 시스템을 애용하 도록 시스템을 설계해야 합니다." "그렇지 못한 것들은 결국 시장에서 외면당할 것 입니다."

기술 이전 개선의 궁극적인 목적은 과학 적 혁신을 제한하는 것이 아니라 촉진하 는 것이다. 기술 이전을 통해 과학자들이 통상적인 업무에서 벗어나게 되면 보다 나은 결과물을 탄생시킬 창조성을 발휘할 시간이 더욱 많아질 것이다. ◆

더 자세한 내용을 확인할 수 있습니다 : https://www.youtube.com/watch?v=sXDD_YhpMTw

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