제약업계에 불어오는 혁신과 지속가능성의 바람

글로벌 규제 기관의 지원으로 더 많은 제약 회사들이 디지털 기술을 채택하고 있다. 더 효율적이고 지속가능하게 운영하기 위한 노력에 더불어, 더 많은 생명을 구하기 위한 의료 혁신을 가속화하고 있다.

2018년 말, 에든버러 대학 로슬린 연구소의 과학자들은 그들이 약물과 생명공학에 널리 사용되는 단백질로 가득 찬 계란을 생산하는 유전자 변형 닭들을 만들어냈다고 발표했다. 이것은 공장에서 단백질을 생산하는 것보다 100배 더 경제적이며, 지속가능성도 더 높다.

연구원들은 수년이 걸려 인간이 사용할 수 있는 의약품 생산해내는 것보다 규제 승인을 얻어내는 데만 수십년이 걸리기도 하는 현실에서 이 연구가 더 효율적인 의약품 생산에 기여할 수 있는 희망적인 “개념 증명(PoC)”이 된다고 이야기 한다.

로슬린 프로젝트는 신약을 발명하고 개발하는 과정을 가속화하는데 초점을 맞춘 혁신적인 연구의 한 예일 뿐이다. 세계인구가 증가하고 인구통계학적 고령화와 만성질환의 유병률이 증가함에 따라 제약회사들은 신약 개발의 높은 비용과 환경적 영향을 줄이는 동시에 더 많은 치료법을 더 빨리 찾아내고 생산량과 품질을 높여야 한다는 강력한 압력을 받고 있다.

한꺼번에 저글링을 하는 것이 쉬운 일은 아니지만, 생명과학 산업 분석 회사인 액센디아(Axendia)의 Daniel Matlis 사장은 혁신과 지속가능성에 초점을 맞추는 것이 생명과학의 경쟁적 차별화를 유도하는 강력한 결합이라고 믿고 있다.

그는 "결과를 개선하면서도 비용을 관리할 수 있는 기회가 있습니다"고 말했다. "환자와 직원, 환경을 위해 좋은 일을 하고 가치 향상을 통해 유권자와 주주들을 위해 좋은 일을 할 수 있는 방법을 모색함으로써 혁신과 지속가능성 이니셔티브에 긍정적인 방식으로 접근한다면, 바로 그때 기업이 최고의 성과를 거두는 것을 보게 될 것입니다."

지속가능성의 정의

매년 Corporate Knights는 세계에서 가장 지속 가능한 기업의 순위인 글로벌 100 지수를 발행한다. 기업들은 재생 에너지 사용, 폐기물 생산 및 공급망 지속가능성을 포함한 수많은 기준으로 평가된다.

토론토 소재 미디어 및 투자자문회사의 Michael Yow 리서치 소장은 "지속 가능한 기업은 "인간의 생명, 사회, 환경에 대한 책임감과 이익 추구의 균형을 맞추는 기업"이라고 말했다.

예를 들어 2019년 일본의 바이오매스 기업인 다케다(Takeda)가 4년 연속 이 명단에 이름을 올렸다.

이 기업의 CEO인 Christophe Weber는 이 상의 수상이 발표되었을 때 “환자 중심적이고, 지속가능한 가치에 기반을 둔 R&D 중심 글로벌 기업의 시민으로서, 우리의 의무는 자연스럽게 삶은 개선시키는 제약분야에서 지속가능한 가치를 구현하는 데까지 확대됩니다.”라고 말했다. Corporate Knights는 기술 혁신 역량 부문에서 다케다가 상위 25%의 성과를 거둔 것을 인정했다.

디지털 프로세스

그러한 많은 기업들에게 과학적 모델링과 시뮬레이션 분야의 첨단 기술 발전은 의약품, 백신, 의료기기 등에 대한 발견을 가속화하는 동시에 제조 효율을 향상시키는 밑바탕이 되고 있다.

생명과학에서 시뮬레이션은 인간에 대한 위험 없이 새로운 약물 제형을 시험하는 데 있어 점점 더 강력한 선택사항이 되고 있다. 예를 들어 캘리포니아 스탠포드 대학의 과학자들은 과학적으로 정확한 디지털 3D 심장 모델을 사용하여 약물이 장기 전체에 어떤 영향을 미치는지 시뮬레이션하는 리빙 하트(Living heart) 프로젝트에 참여하고 있다. 이 모델은 또한 미국 식품의약국(FDA)이 신약에 대한 승인을 거부할 수 있는 주요 원인인 치명적인 부정맥과 같은 부작용의 위험을 예측할 수 있다. 

"여러분의환자와직원들, 그리고환경을위해좋은것을있는방법을찾고, 유권자들과주주들을위해가치를높일, 기업들이가장좋은결과를달성해내는것을있을입니다.”

DANIEL MATLIS AXENDIA 사장

FDA 집행위원인 Scott Gottlieb은 2017년 7월 소비자들이 과학의 발전을 이용하도록 돕기 위한 규제 기구의 계획을 요약하면서 "모델링과 시뮬레이션은 다양한 데이터 세트를 구성하고 대체 연구 디자인을 탐구하는 데 중요한 역할을 합니다"고 말했다. "이를 통해 안전하고 효과적인 새로운 치료법이 임상시험의 여러 단계를 통해 더욱 효율적으로 발전할 수 있습니다."

예를 들어 2019년 4월, 세계적인 바이오팜 회사인 아스트라제네카는 만성 신장병을 포함한 복합 질환에 대한 새로운 치료법의 발견과 개발에 인공지능과 기계 학습을 사용할 것임을 확인했다. AstraZeneca는 복잡한 질병의 기본 메커니즘을 더 잘 이해하고 새로운 잠재적 약물 대상을 더 빨리 식별하기 위해 이 기술을 사용할 계획이라고 말했다.

"연구 과학자들이 이용할 수 있는 방대한 양의 데이터가 매년 기하급수적으로 증가하고 있습니다."라고 이 회사의 바이오팜의 부사장 겸 사장인 Mene Pangalos는 보도 자료를 통해 말했다. "우리는 복잡한 질병 생물학에 대한 이해를 향상시키고 질병을 치료할 수 있는 새로운 대상을 식별하기 위해 이 풍부한 데이터의 잠재력을 발견할 수 있습니다."

시뮬레이션은 또한 생명과학 회사들이 약품 제조 및 개발을 위해 프로세스를 최적화하는 것을 도울 수 있다.

Matlis는 "제약 제조의 증가는 선형적인 과정이 아닙니다"고 말했다. "15리터[약 4갤런]의 용기에서 제품을 만드는 법은 터득 했을지 모르지만, 1,500리터[약 400갤런]까지 제조 규모를 확대할 때에는 모든 것을 1,000 리터씩 곱하는 것은 아닙니다. 제품 품질과 수율을 보장하기 위해서는 다수의 공정 변수를 고려해야 합니다.”

그는 "전통적으로 기업들은 지속 가능한 안정적인 제조를 달성하고, 공정 변수와 제조 장비를 호스팅하기 위해 물리적 스케일업 실험을 실시했습니다"고 말했다. "오늘날 우리는 제품, 프로세스, 장비의 디지털 트윈을 사용하여 이러한 프로세스를 모델링하고 시뮬레이션하는 혁신적 기업들을 목격하고 있습니다. 이는 지속 가능한 제조 수준(고품질, 고효율, 고효율)을 확장하고 달성하는 동시에 수행해야 할 실제 테스트 및 검증 작업의 수를 최소화하기 위한 것입니다."

긍정적 변화를 이끌다

FDA와 같은 규제 기관들은 산업의 기술 혁신 사용을 장려하거나 저지하는 데 핵심적인 역할을 한다.

FDA 응용기계 부문 부소장인 Tina Morrison 은 2018년 회의에서 "현실적으로 컴퓨터 모델링과 시뮬레이션은 규제 의사 결정의 원동력이 되지 않지만 우리는 그렇게 하기를 원합니다"고 말했다. "우리는 임상실험과 동물 실험의 부담을 줄이고자 합니다. 20년 동안 그렇게 해왔기 때문에 하는게 아니라 꼭 필요한 일을 하고자 합니다.”

Matlis는 궁극적으로 제약회사들이 제품 수명주기 전반에 걸쳐 의약품 발견과 제조의 지속가능성을 총체적으로 검토해야 한다고 말했다.

"이것은 단지 폐기물과 포장을 줄이기 위한 것이 아닙니다,"라고 그는 말했다. "혁신, 지속가능성 개념을 조직문화에 새기고 이런 목표를 달성하기 위한 기술을 구현하는 겁니다."

그는 제약회사 경영진들에게 약물 발견과 개발 및 제조에서 모델링과 시뮬레이션의 이점이 강력하고 현실적이라는 점을 납득시키는 것이 하나의 주요 과제라고 말했다.

Matlis는 "리빙 하트 프로젝트의 예를 이용해서 경영진들과 이야기를 나누고 모델과 시뮬레이션을 논의할 때, 내가 가장 자주 받는 반응은 '이것은 현실일 수 없다. 오늘날에는 이런 일이 있을 수 없다.'라는 것”이라며, “그들은 이러한 기술들이 단순히 유행이 아니라는 것을 인식할 필요가 있습니다. 이 모든 기술들이 공상과학이라는 패러다임에서 벗어나 그것들이 과학이라는 사실이라는 것을 깨달아야 합니다." ◆

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