ЕСТЕСТВЕННЫЕ НАУКИ СОЕДИНЯЯ ТОЧКИ : регулятивная стратегия сегодня и завтра

По мере старения мирового населения растет спрос на безопасные, недорогие, инновационные решения, которые должны появляться на рынке как можно скорее, что, в свою очередь, вынуждает медицинские компании и регулирующие органы отыскивать новые подходы к процедурам одобрения разрабатываемых лекарств и устройств.

По данным американского Бюро статистики труда, современная фармацевтика и медицина тратят на научно-исследовательские проекты вдвое больше для создания всего 40% от общего количество новых лекарств, в сравнении с периодом десять лет назад. Столкнувшись с очевидным замедлением процесса, отрасль пытается переосмыслить текущий подход, а регулирующие органы помогают в оптимизации процедуры согласования новых препаратов.

Экспертные наблюдатели рекомендуют сосредоточиться на процессах разработки для сокращения времени и затрат при выводе на рынок новых лекарств и медицинских устройств. Например, д-р Скотт Готлиб, заместитель председателя комиссии по делам медицины и науки при Управлении по контролю продуктов питания и лекарств (FDA), упирает на тот факт, что эмпирический, статистический подход, преобладающий на данный момент при реализации НИОКР в сфере здравоохранения, не отличается гибкостью, ограничивает инновации и требует чрезмерного количества клинических испытаний, которые дают статистику по крупным группам пациентов, но не по индивидуальным больным.

ИННОВАЦИИ В РАЗРАБОТКАХ

Клинические испытания и «биомаркеры» позволяют объединять пациентов в группы по взаимосвязанным и однозначным условиям, что помогает производителям лекарств более точно проводить клинические испытания и сокращать затраты на разработку почти вдвое, об этом говорится в отчете компании Pricewaterhouse Coopers (PwC) «Фармацевтика 2020: Видение». По мнению PwC, к 2020 году благодаря более точной, целевой информации о пациентах все лекарства можно будет одобрять в реальном времени, выдавая строго ограниченные «очные лицензии».

Очные лицензии будут пропорциональны количеству проводимых «живых» испытаний для небольшой группы пациентов, с последующим расширением на большее их число или на различные категории населения, после подтверждения безопасности и эффективности препарата. «Для каждого лекарства на рынке будет создан свой продуманный, полностью автоматизированный жизненный цикл, его разработка превратится в непрерывный процесс, который не завершается после одобрения», - прогнозируют консультанты.

Однако подобные преобразования невозможны без поддержки регулирующих органов, с попутным внесением правок в законодательство, которое затрагивает новые препараты и устройства. «Регулирующие органы будут настаивать на расширенном сотрудничестве, предполагая постоянные консультации, начиная с первых этапов разработки», - отмечает PwC.

БЕЗОПАСНОСТЬ = ИННОВАЦИИ

«Регулирующие органы находятся под постоянным давлением, особенно это касается безопасности», - говорит Бейба Авопету, директор по маркетингу Leica Microsystems, немецкой компании из Вецлара, мирового лидера в области инновационных систем формирования изображений для хирургического применения. «В первую очередь они должны показывать, что заботятся о населении».

При этом Авопету уверен, что необходимо соблюдать баланс между безопасностью и ставкой на инновационные лекарства, добиваясь ситуации, в которой выгода для пациентов явно перевешивает риски. «Если мы хотим справиться с серьезнейшими заболеваниями 21 века, придется смириться с отдельными рисками, чтобы вывести на рынок действительно инновационные решения», - говорит он.

Сложность для регулирующих органов, полагает Авопету, заключается в поиске компромисса между осторожностью и инновациями. PwC поддерживает эту мысль: «Органы контроля все чаще обращают внимание на доказательства того, что новые препараты не просто безопасны и эффективны, но и лучше имеющихся методов лечения».

ГЛОБАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ

В этой связи регулирующие органы разных стран все чаще высказываются на сотрудничество. «Сейчас мы видим стремление объединить усилия при разработке лекарств», - говорит д-р Кеннет Каитин, профессор и директор Центра Тафтс по отслеживанию разработок лекарственных средств в Бостоне, Массачусетс (США).

«Не стесняясь перенимать промышленный опыт партнерства и стратегического сотрудничества», - говорит Каитин, - «регулирующие органы стремятся обмениваться информацией и анализировать данные». «Существует прорва данных, анализом которых занимаются учреждения одного профиля, и они все чаще общаются между собой», - говорит Каитин. «Кроме того, поскольку предлагаемые к рассмотрению сферы применения препаратов все чаще относятся к самым сложным сегментам, мне кажется, в дальнейшем уровень межведомственного взаимодействия при решении схожих вопросов будет лишь увеличиваться».

Европейское медицинское агентство (EMA) в Лондоне, которое отвечает за научную оценку фармацевтической продукции, предназначенной для Европейского Союза (ЕС), уже наполняет базу данных клинических испытаний, проведенных в ЕС, которая может стать общемировой платформой по обеспечению прозрачности данных обо всех испытаниях. В то же время американское управление FDA вкладывает средства в создание целиком цифрового процесса подачи заявок, а также системы электронного обмена информацией о клинических исследованиях.

«Международные контролирующие организации заинтересованы в гармонизации процесса», - говорит д-р Крис Милн, директор по исследованиям в Центра Тафтс по отслеживанию разработок лекарственных средств . «Будем честны с собой. Болезни не признают географических границ. Активной позиции придерживается большинство ведущих регулирующих учреждений. Можно говорить об общем стремлении и движении к единым механизмам, которые лягут в основу инноваций».

40%

Современная фармацевтика и медицина тратят на научно-исследовательские проекты вдвое больше для создания всего 40% от общего количество новых лекарств, в сравнении с периодом десять лет назад.

АМЕРИКАНСКОЕ БЮРО СТАТИСТИКИ ТРУДА

Регулирующие органы станут теснее работать с компаниями, деятельность которых они контролируют, прогнозирует Каитин. Все чаще речь идет о диалоге между, скажем, компаниями и тем же Управлением FDA, в отношении новых подходов, включая улучшенные методы клинических испытаний.

«В интересах обеих групп создать более эффективные процессы разработки лекарств ускоренными темпами с высоким коэффициентом успеха новой продукции», - говорит Каитин. «В США управление FDA получило «добро» от Конгресса на сотрудничество с промышленностью, чтобы помочь с выводом на рынок новых медицинских препаратов. В конечном счете, это идет во благо пациентам». ◆

автор статьи Лиза Райвард Вернуться к началу страницы
автор статьи Лиза Райвард